Τα φυτοφάρμακα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόληψη και τον έλεγχο των γεωργικών και δασικών ασθενειών, στη βελτίωση της απόδοσης των σιτηρών και στη βελτίωση της ποιότητας των σιτηρών, αλλά η χρήση φυτοφαρμάκων θα έχει αναπόφευκτα αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα και την ασφάλεια των γεωργικών προϊόντων, την ανθρώπινη υγεία και την περιβαλλοντική ασφάλεια.Ο Διεθνής Κώδικας Δεοντολογίας για τη Διαχείριση φυτοφαρμάκων, που εκδόθηκε από κοινού από τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, απαιτεί από τις εθνικές αρχές διαχείρισης φυτοφαρμάκων να θεσπίσουν διαδικασία επανεγγραφής για τη διεξαγωγή τακτικής επανεξέτασης και αξιολόγησης των καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων.Διασφαλίστε ότι οι νέοι κίνδυνοι εντοπίζονται έγκαιρα και ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά ρυθμιστικά μέτρα.
Επί του παρόντος, η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς, το Μεξικό, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, η Νότια Κορέα και η Ταϊλάνδη έχουν θεσπίσει συστήματα παρακολούθησης και επαναξιολόγησης κινδύνου μετά την εγγραφή σύμφωνα με τις δικές τους συνθήκες.
Από την εφαρμογή του συστήματος καταχώρισης φυτοφαρμάκων το 1982, οι απαιτήσεις για τα δεδομένα καταχώρισης φυτοφαρμάκων έχουν υποστεί τρεις μεγάλες αναθεωρήσεις και οι τεχνικές απαιτήσεις και τα πρότυπα για την αξιολόγηση της ασφάλειας έχουν βελτιωθεί σημαντικά και τα παλιά φυτοφάρμακα που είχαν καταχωριστεί στο παρελθόν δεν μπορούν πλέον να πληρούν πλήρως τις τρέχουσες απαιτήσεις αξιολόγησης ασφάλειας.Τα τελευταία χρόνια, μέσω της ενσωμάτωσης πόρων, της υποστήριξης έργων και άλλων μέτρων, το Υπουργείο Γεωργίας και Αγροτικών Υποθέσεων αύξησε συνεχώς τη διαχείριση ασφάλειας της καταχώρισης φυτοφαρμάκων και παρακολουθούσε και αξιολογούσε μια σειρά από ποικιλίες φυτοφαρμάκων υψηλής τοξικότητας και υψηλού κινδύνου.Για παράδειγμα, για τον επακόλουθο κίνδυνο κινδύνου φαρμάκων του metsulfuron-methyl, τον περιβαλλοντικό κίνδυνο της φλουβενδιαμίδης και τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία από το paraquat, ξεκινήστε μια ειδική μελέτη και εισαγάγετε έγκαιρα απαγορευμένα μέτρα διαχείρισης.Περαιτέρω σταδιακή κατάργηση phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran το 2022 και το 2023 Οκτώ εξαιρετικά τοξικά φυτοφάρμακα, όπως το methomyl και το aldicarb, μείωσαν το ποσοστό των εξαιρετικά τοξικών φυτοφαρμάκων σε λιγότερο από 1% του συνολικού αριθμού καταγεγραμμένων φυτοφαρμάκων , μειώνοντας αποτελεσματικά τους κινδύνους για την ασφάλεια από τη χρήση φυτοφαρμάκων.
Παρόλο που η Κίνα προώθησε και διερεύνησε σταδιακά την παρακολούθηση της χρήσης και την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων, δεν έχει θεσπίσει ακόμη συστηματικούς και στοχευμένους κανόνες και κανονισμούς επαναξιολόγησης και οι εργασίες επαναξιολόγησης είναι ανεπαρκείς, η διαδικασία δεν έχει καθοριστεί και το κύριο Η ευθύνη δεν είναι ξεκάθαρη, και εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλο χάσμα σε σύγκριση με τις ανεπτυγμένες χώρες.Ως εκ τούτου, η εκμάθηση από το ώριμο μοντέλο και η εμπειρία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών, η διευκρίνιση των διαδικασιών εφαρμογής και των απαιτήσεων της επαναξιολόγησης καταχώρισης φυτοφαρμάκων στην Κίνα και η οικοδόμηση ενός νέου μοντέλου διαχείρισης φυτοφαρμάκων που ενσωματώνει την επανεξέταση, την επαναξιολόγηση και τη συνέχιση της καταχώρισης σημαντικό περιεχόμενο διαχείρισης για τη συνολική διασφάλιση της ασφάλειας της χρήσης φυτοφαρμάκων και της βιώσιμης βιομηχανικής ανάπτυξης.
1 Επαναξιολογήστε την κατηγορία του έργου
1.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
1.1.1 Πρόγραμμα αναθεώρησης για παλιές ποικιλίες
Το 1993, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (αναφερόμενη ως «Ευρωπαϊκή Επιτροπή») σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 91/414, σχεδόν 1.000 ενεργά συστατικά φυτοφαρμάκων που είχαν καταχωριστεί για χρήση στην αγορά πριν από τον Ιούλιο του 1993 επαναξιολογήθηκαν σε τέσσερις παρτίδες.Τον Μάρτιο του 2009, η αξιολόγηση ουσιαστικά ολοκληρώθηκε και περίπου 250 δραστικά συστατικά, ή το 26%, καταχωρήθηκαν εκ νέου επειδή πληρούσαν τα πρότυπα ασφαλείας.Το 67% των δραστικών συστατικών αποσύρθηκε από την αγορά λόγω ελλιπών πληροφοριών, έλλειψης εταιρικής αίτησης ή απόσυρσης επιχειρηματικής πρωτοβουλίας.Άλλο 70 ή 7% των ενεργών συστατικών εξαλείφθηκαν επειδή δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις της νέας αξιολόγησης ασφάλειας.
1.1.2 επανεξέταση της έγκρισης
Το άρθρο 21 του νέου νόμου 1107/2009 της ΕΕ για τη διαχείριση φυτοφαρμάκων προβλέπει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να ξεκινήσει επανεξέταση των καταχωρισμένων δραστικών συστατικών, δηλαδή ειδική επαναξιολόγηση.Τα αιτήματα για επανεξέταση από τα κράτη μέλη υπό το φως των νέων επιστημονικών και τεχνικών ευρημάτων και δεδομένων παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή για την έναρξη ειδικής επαναξιολόγησης.Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι ένα δραστικό συστατικό ενδέχεται να μην πληροί πλέον τις απαιτήσεις καταχώρισης, θα ενημερώσει τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και την κατασκευαστική εταιρεία για την κατάσταση και θα ορίσει προθεσμία για την υποβολή δήλωσης από την εταιρεία.Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει συμβουλές ή επιστημονική και τεχνική βοήθεια από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος για παροχή συμβουλών ή τεχνικής βοήθειας και η ΕΑΑΤ υποβάλλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος.Εάν συναχθεί το συμπέρασμα ότι μια δραστική ουσία δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις καταχώρισης ή ότι δεν έχουν παρασχεθεί οι ζητούμενες περαιτέρω πληροφορίες, η Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση για την απόσυρση ή την τροποποίηση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία.
1.1.3 ανανέωση Εγγραφής
Η συνέχιση της καταχώρισης φυτοφαρμάκων στην ΕΕ ισοδυναμεί με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα.Το 1991, η ΕΕ δημοσίευσε την οδηγία 91/414/EEC, η οποία ορίζει ότι η περίοδος καταχώρισης των καταχωρισμένων δραστικών συστατικών φυτοφαρμάκων δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 10 έτη και πρέπει να υποβάλει αίτηση για εγγραφή ξανά όταν λήξει και μπορεί να ανανεωθεί αφού πληροί τα πρότυπα καταχώρισης .Το 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε έναν νέο κανονισμό για τα φυτοφάρμακα Νόμο 1107/2009, που αντικατέστησε τον 91/414/ΕΟΚ.Ο νόμος 1107/2009 ορίζει ότι τα ενεργά συστατικά και τα παρασκευάσματα φυτοφαρμάκων πρέπει να υποβάλουν αίτηση για ανανέωση καταχώρισης μετά τη λήξη και το συγκεκριμένο χρονικό όριο για την παράταση της καταχώρισης των δραστικών συστατικών εξαρτάται από τον τύπο και τα αποτελέσματα αξιολόγησης: η περίοδος παράτασης των δραστικών συστατικών των φυτοφαρμάκων είναι γενικά όχι περισσότερο από 15 χρόνια?Η διάρκεια ενός υποψηφίου για αντικατάσταση δεν υπερβαίνει τα 7 έτη.Δραστικά συστατικά απαραίτητα για τον έλεγχο σοβαρών παρασίτων και ασθενειών των φυτών που δεν πληρούν τα τρέχοντα κριτήρια καταχώρισης, όπως καρκινογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1Α ή 1Β, δραστικά συστατικά με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο και μη στοχευόμενους οργανισμούς, δεν παρατείνεται για περισσότερο από 5 έτη.
1.2 Ηνωμένες Πολιτείες
1.2.1 Επανεγγραφή παλαιών ποικιλιών
Το 1988, ο ομοσπονδιακός νόμος περί εντομοκτόνων, μυκητοκτόνων και τρωκτικοκτόνων (FIFRA) τροποποιήθηκε για να απαιτήσει την επανεξέταση των δραστικών συστατικών σε φυτοφάρμακα που είχαν καταχωριστεί πριν από την 1η Νοεμβρίου 1984. Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τα τρέχοντα επιστημονικά πρότυπα και τα ρυθμιστικά πρότυπα.Τον Σεπτέμβριο του 2008, η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση 1.150 δραστικών συστατικών (διαιρούμενων σε 613 θέματα) μέσω του Προγράμματος Επανεγγραφής Παλιάς Ποικιλίας, από τα οποία εγκρίθηκαν 384 θέματα, ή το 63 τοις εκατό.Υπήρχαν 229 θέματα για τη διαγραφή, αντιπροσωπεύοντας το 37 τοις εκατό.
1.2.2 ειδική αναθεώρηση
Σύμφωνα με τη FIFRA και τον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR), μια ειδική επαναξιολόγηση μπορεί να ξεκινήσει όταν τα στοιχεία δείχνουν ότι η χρήση ενός φυτοφαρμάκου πληροί μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
1) Μπορεί να προκαλέσει σοβαρό οξύ τραυματισμό σε ανθρώπους ή ζώα.
2) Μπορεί να είναι καρκινογόνος, τερατογόνος, γονοτοξικός, τοξικός για το έμβρυο, τοξικός για την αναπαραγωγή ή χρόνια καθυστερημένος τοξικός για τον άνθρωπο.
3) Το επίπεδο υπολειμμάτων σε οργανισμούς μη στόχους στο περιβάλλον μπορεί να είναι ίσο ή να υπερβαίνει τη συγκέντρωση οξέων ή χρόνιων τοξικών επιδράσεων ή μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγή οργανισμών μη-στόχων.
4) μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη συνεχιζόμενη επιβίωση ενός απειλούμενου ή απειλούμενου είδους όπως ορίζεται από τον νόμο για τα απειλούμενα είδη.
5) Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή σημαντικών οικοτόπων απειλούμενων ή απειλούμενων ειδών ή άλλες δυσμενείς αλλαγές.
6) Μπορεί να υπάρχουν κίνδυνοι για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον και είναι απαραίτητο να καθοριστεί εάν τα οφέλη από τη χρήση φυτοφαρμάκων μπορούν να αντισταθμίσουν τις αρνητικές κοινωνικές, οικονομικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
Η ειδική επαναξιολόγηση συνήθως περιλαμβάνει μια εις βάθος αξιολόγηση ενός ή περισσότερων πιθανών κινδύνων, με απώτερο στόχο τη μείωση του κινδύνου ενός φυτοφαρμάκου με την ανασκόπηση των υπαρχόντων δεδομένων, τη λήψη νέων πληροφοριών ή/και τη διεξαγωγή νέων δοκιμών, την αξιολόγηση των εντοπισμένων κινδύνων και τον προσδιορισμό του κατάλληλου κινδύνου μέτρα μείωσης.Μετά την ολοκλήρωση της ειδικής επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να κινήσει επίσημες διαδικασίες για ανάκληση, άρνηση, επαναταξινόμηση ή τροποποίηση της καταχώρισης του σχετικού προϊόντος.Από τη δεκαετία του 1970, η EPA διεξήγαγε ειδικές επαναξιολογήσεις περισσότερων από 100 φυτοφαρμάκων και ολοκλήρωσε τις περισσότερες από αυτές τις επισκοπήσεις.Επί του παρόντος, εκκρεμούν αρκετές ειδικές επαναξιολογήσεις: aldicarb, atrazine, propazine, simazine και ethyleneoxide.
1.2.3 έλεγχος εγγραφής
Δεδομένου ότι το πρόγραμμα επανεγγραφής της παλιάς ποικιλίας έχει ολοκληρωθεί και η ειδική επαναξιολόγηση διήρκεσε πολλά χρόνια, η EPA αποφάσισε να ξεκινήσει την επαναξιολόγηση ως διάδοχο πρόγραμμα της επανακαταχώρισης και της ειδικής επαναξιολόγησης της παλιάς ποικιλίας.η τρέχουσα επαναξιολόγηση της EPA είναι ισοδύναμη με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα και η νομική της βάση είναι ο νόμος για την προστασία της ποιότητας των τροφίμων (FQPA), ο οποίος πρότεινε την περιοδική αξιολόγηση των φυτοφαρμάκων για πρώτη φορά το 1996 και τροποποίησε τη FIFRA.Η EPA πρέπει να επανεξετάζει περιοδικά κάθε καταχωρισμένο φυτοφάρμακο τουλάχιστον μία φορά κάθε 15 χρόνια για να διασφαλίζει ότι κάθε καταχωρισμένο φυτοφάρμακο παραμένει σε συμμόρφωση με τα τρέχοντα πρότυπα καθώς εξελίσσονται τα επίπεδα αξιολόγησης κινδύνου και αλλάζουν οι πολιτικές.
Το 2007, η FIFRA εξέδωσε μια τροποποίηση για την επίσημη έναρξη της επαναξιολόγησης, απαιτώντας από την EPA να ολοκληρώσει την αναθεώρησή της για 726 φυτοφάρμακα που είχαν καταχωριστεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2007, έως την 31η Οκτωβρίου 2022. Ως μέρος της απόφασης επανεξέτασης, η EPA πρέπει επίσης να εκπληρώσει την υποχρέωσή της βάσει του Νόμος για τα απειλούμενα είδη για την έγκαιρη λήψη μέτρων μετριασμού του κινδύνου για τα απειλούμενα είδη.Ωστόσο, λόγω της πανδημίας COVID-19, της καθυστέρησης στην υποβολή στοιχείων από τους αιτούντες και της πολυπλοκότητας της αξιολόγησης, οι εργασίες δεν ολοκληρώθηκαν εγκαίρως.Το 2023, η EPA εξέδωσε ένα νέο τριετές σχέδιο επαναξιολόγησης, το οποίο θα ενημερώσει την προθεσμία επαναξιολόγησης για 726 φυτοφάρμακα που έχουν καταχωριστεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2007 και 63 φυτοφάρμακα που έχουν καταχωριστεί μετά από αυτήν την ημερομηνία έως την 1η Οκτωβρίου 2026. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι: Ανεξάρτητα από το εάν ένα φυτοφάρμακο έχει επαναξιολογηθεί, η EPA θα λάβει τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα όταν διαπιστώσει ότι η έκθεση σε φυτοφάρμακο ενέχει επείγοντα κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον που απαιτεί άμεση προσοχή.
2 Σχετικές Διαδικασίες
Καθώς η αξιολόγηση παλαιών ποικιλιών της ΕΕ, τα έργα επανεγγραφής και ειδικής επαναξιολόγησης των Ηνωμένων Πολιτειών έχουν ολοκληρωθεί, προς το παρόν, η ΕΕ κυρίως μέσω της επέκτασης καταχώρισης, οι Ηνωμένες Πολιτείες κυρίως μέσω του έργου επαναξιολόγησης για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης ασφάλειας των καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων, που ουσιαστικά ισοδυναμεί με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα.
2.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η συνέχιση της εγγραφής στην ΕΕ χωρίζεται σε δύο βήματα, το πρώτο είναι η συνέχιση της καταχώρισης δραστικών συστατικών.Το δραστικό συστατικό μπορεί να ανανεωθεί εάν διαπιστωθεί ότι μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις του δραστικού συστατικού και τουλάχιστον ένα παρασκευαστικό προϊόν που περιέχει το δραστικό συστατικό πληρούν τις απαιτήσεις καταχώρισης.Η Επιτροπή μπορεί να συνδυάζει παρόμοια δραστικά συστατικά και να καθορίζει προτεραιότητες και προγράμματα εργασίας με βάση τις επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στην περιβαλλοντική ασφάλεια, λαμβάνοντας υπόψη, στο μέτρο του δυνατού, την ανάγκη αποτελεσματικού ελέγχου και διαχείρισης της αντοχής του στόχου.Το πρόγραμμα θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: διαδικασίες για την υποβολή και αξιολόγηση των αιτήσεων για ανανέωση εγγραφής.Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, όπως η χρήση έξυπνων στρατηγικών δοκιμών, όπως ο έλεγχος in vitro·Προθεσμία υποβολής δεδομένων·Νέοι κανόνες υποβολής δεδομένων.περίοδοι αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων.Και η κατανομή της αξιολόγησης των δραστικών συστατικών στα κράτη μέλη.
2.1.1 Δραστικά συστατικά
Τα ενεργά συστατικά εισέρχονται στον επόμενο κύκλο ανανέωσης 3 χρόνια πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος του πιστοποιητικού εγγραφής τους και οι ενδιαφερόμενοι αιτούντες για την ανανέωση της εγγραφής (είτε ο αιτών τη στιγμή της πρώτης έγκρισης είτε άλλοι αιτούντες) θα πρέπει να υποβάλουν την αίτησή τους 3 χρόνια πριν από τη λήξη της άδειας εγγραφής.Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τη συνέχιση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας πραγματοποιείται από κοινού από το κράτος μέλος-εισηγητή (RMS) και το κράτος μέλος συνεισηγητή (Co-RMS), με τη συμμετοχή της EFSA και άλλων κρατών μελών.Σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από τους σχετικούς κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και κατευθυντήριες γραμμές, κάθε κράτος μέλος ορίζει το κράτος μέλος με τους απαραίτητους πόρους και ικανότητες (εργατικό δυναμικό, κορεσμός θέσεων εργασίας κ.λπ.) ως προεδρεύον κράτος.Λόγω διαφόρων παραγόντων, το προεδρεύον κράτος και το συμπροεδρεύον κράτος της επαναξιολόγησης ενδέχεται να διαφέρουν από το κράτος στο οποίο καταχωρήθηκε για πρώτη φορά η ονομασία.Στις 27 Μαρτίου 2021, τέθηκε σε ισχύ ο Κανονισμός 2020/1740 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο οποίος ορίζει συγκεκριμένα θέματα για την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών συστατικών για τα φυτοφάρμακα, που ισχύουν για τα δραστικά συστατικά των οποίων η περίοδος καταχώρισης είναι στις 27 Μαρτίου 2024 ή μετά. συστατικά που λήγουν πριν από τις 27 Μαρτίου 2024, ο Κανονισμός 844/2012 θα συνεχίσει να ισχύει.Η συγκεκριμένη διαδικασία ανανέωσης εγγραφής στην ΕΕ έχει ως εξής.
2.1.1.1 Ειδοποίηση πριν από την εφαρμογή και σχόλια Προτάσεις
Πριν από την υποβολή αίτησης για ανανέωση εγγραφής, η επιχείρηση υποβάλλει πρώτα στην EFSA μια ειδοποίηση για τις σχετικές δοκιμές που σκοπεύει να πραγματοποιήσει προς υποστήριξη της ανανέωσης της εγγραφής, ώστε η EFSA να μπορεί να της παράσχει ολοκληρωμένες συμβουλές και να πραγματοποιήσει δημόσια διαβούλευση με διασφαλίζει ότι οι σχετικές δοκιμές διεξάγονται έγκαιρα και εύλογα.Οι επιχειρήσεις μπορούν να ζητήσουν συμβουλές από την EFSA ανά πάσα στιγμή πριν ανανεώσουν την αίτησή τους.Η EFSA ενημερώνει το προεδρεύον κράτος ή/και το συμπροεδρεύον κράτος για την κοινοποίηση που υποβάλλεται από την επιχείρηση και κάνει μια γενική σύσταση με βάση την εξέταση όλων των πληροφοριών που σχετίζονται με το δραστικό συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών προηγούμενης εγγραφής ή της συνέχισης των πληροφοριών εγγραφής.Εάν πολλοί αιτούντες ζητήσουν ταυτόχρονα συμβουλές για την ανανέωση της εγγραφής για το ίδιο στοιχείο, η EFSA τους συμβουλεύει να υποβάλουν κοινή αίτηση ανανέωσης.
2.1.1.2 Υποβολή και αποδοχή της αίτησης
Ο αιτών υποβάλλει την αίτηση ανανέωσης ηλεκτρονικά εντός 3 ετών πριν από τη λήξη της καταχώρισης της δραστικής ουσίας μέσω του κεντρικού συστήματος υποβολής που έχει ορίσει η Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω του οποίου το προεδρεύον κράτος, το συμπροεδρεύον κράτος, άλλα κράτη μέλη, η EFSA και η Επιτροπή μπορεί να ειδοποιηθεί.Το προεδρεύον κράτος ενημερώνει τον αιτούντα, το συμπροεδρεύον κράτος, την Επιτροπή και την EFSA, εντός ενός μηνός από την υποβολή της αίτησης, για την ημερομηνία παραλαβής και το παραδεκτό της αίτησης για ανανέωση.Εάν λείπουν ένα ή περισσότερα στοιχεία από τα υποβληθέντα υλικά, ειδικά εάν τα πλήρη δεδομένα δοκιμής δεν υποβληθούν όπως απαιτείται, η προεδρεύουσα χώρα κοινοποιεί στον αιτούντα το περιεχόμενο που λείπει εντός ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και απαιτεί αντικατάσταση εντός 14 ημερών, εάν δεν υποβληθούν τα υλικά που λείπουν ή δεν προβληθούν βάσιμοι λόγοι κατά τη λήξη, η αίτηση ανανέωσης δεν θα γίνει δεκτή.Το προεδρεύον κράτος ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το συμπροεδρεύον κράτος, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ για την απόφαση και τους λόγους του απαραδέκτου της.Πριν από τη λήξη της προθεσμίας για τη συνέχιση της αίτησης, η συμπροεδρεύουσα χώρα συμφωνεί για όλα τα καθήκοντα επανεξέτασης και την κατανομή του φόρτου εργασίας.
2.1.1.3 Ανασκόπηση δεδομένων
Εάν η αίτηση συνέχισης γίνει δεκτή, το προεδρεύον κράτος θα εξετάσει τις κύριες πληροφορίες και θα ζητήσει δημόσια σχόλια.Η EFSA, εντός 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης συνέχισης, επιτρέπει στο κοινό να υποβάλει γραπτά σχόλια σχετικά με τις πληροφορίες για τη συνέχιση της αίτησης και την ύπαρξη άλλων σχετικών δεδομένων ή πειραμάτων.Στη συνέχεια, το προεδρεύον κράτος και το συμπροεδρεύον κράτος διενεργούν μια ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση για το εάν το δραστικό συστατικό εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις των κριτηρίων εγγραφής, με βάση τα τρέχοντα επιστημονικά ευρήματα και τα ισχύοντα έγγραφα καθοδήγησης, εξετάζοντας όλες τις πληροφορίες που ελήφθησαν σχετικά με την αίτηση ανανέωσης, προηγουμένως υποβληθέντα στοιχεία εγγραφής και συμπεράσματα αξιολόγησης (συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων σχεδίων αξιολογήσεων) και γραπτά σχόλια που ελήφθησαν κατά τη δημόσια διαβούλευση.Πληροφορίες που υποβάλλονται από αιτούντες πέρα από το πεδίο εφαρμογής του αιτήματος ή μετά την καθορισμένη προθεσμία υποβολής, δεν θα ληφθούν υπόψη.το προεδρεύον κράτος υποβάλλει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης ανανέωσης (dRAR) στην Επιτροπή και την EFSA εντός 13 μηνών από την υποβολή του αιτήματος ανανέωσης.Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το προεδρεύον κράτος μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα και να ορίσει χρονικό όριο για τις πρόσθετες πληροφορίες, μπορεί επίσης να συμβουλευτεί την ΕΑΑΤ ή να ζητήσει πρόσθετες επιστημονικές και τεχνικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη, αλλά δεν προκαλεί την υπέρβαση της περιόδου αξιολόγησης ορίζεται 13 μήνες.Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επέκτασης εγγραφής πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα συγκεκριμένα στοιχεία:
1) Προτάσεις για τη συνέχιση της εγγραφής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αναγκαίων προϋποθέσεων και περιορισμών.
2) Συστάσεις σχετικά με το εάν το δραστικό συστατικό πρέπει να θεωρείται δραστικό συστατικό «χαμηλού κινδύνου».
3) Συστάσεις σχετικά με το εάν το δραστικό συστατικό πρέπει να θεωρείται ως υποψήφιο για αντικατάσταση.
4) Συστάσεις για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων (ΑΟΚ) ή λόγοι για τους οποίους δεν εμπλέκονται τα ΑΟΚ.
5) Συστάσεις για ταξινόμηση, επιβεβαίωση ή επαναταξινόμηση δραστικών συστατικών.
6) Προσδιορισμός ποιες δοκιμές στα δεδομένα συνέχισης της εγγραφής σχετίζονται με την αξιολόγηση.
7) Συστάσεις σχετικά με τα μέρη της έκθεσης που πρέπει να συμβουλεύονται ειδικοί.
8) Όπου χρειάζεται, το συμπροεδρεύον κράτος δεν συμφωνεί με τα σημεία της αξιολόγησης του Προεδρεύοντος Κράτους ή τα σημεία για τα οποία δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών που αποτελούν την κοινή ομάδα προεδρεύοντων κρατών.
9) Το αποτέλεσμα της δημόσιας διαβούλευσης και πώς θα ληφθεί υπόψη.
Το προεδρεύον κράτος θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τις ρυθμιστικές αρχές των χημικών προϊόντων και, το αργότερο, να υποβάλει πρόταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) κατά τη στιγμή της υποβολής του σχεδίου έκθεσης συνεχούς αξιολόγησης για να λάβει τουλάχιστον την ταξινόμηση σύμφωνα με την ταξινόμηση ΕΕ, Κανονισμός επισήμανσης και συσκευασίας ουσιών και μιγμάτων.Το δραστικό συστατικό είναι εκρηκτικό, οξεία τοξικότητα, διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, σοβαρός τραυματισμός/ερεθισμός των ματιών, αναπνευστική ή δερματική αλλεργία, μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, καρκινογένεση, τοξικότητα στην αναπαραγωγή, ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη έκθεση και ομοιόμορφη ταξινόμηση κινδύνων στο υδάτινο περιβάλλον.Το κράτος δοκιμής αναφέρει επαρκώς τους λόγους για τους οποίους το δραστικό συστατικό δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες κινδύνου και ο ECHA μπορεί να σχολιάσει τις απόψεις του κράτους δοκιμής.
2.1.1.4 Σχόλια σχετικά με το σχέδιο έκθεσης συνέχισης της αξιολόγησης
Η ΕΑΑΤ εξετάζει εάν το σχέδιο έκθεσης συνεχούς αξιολόγησης περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τις διανέμει στον αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη το αργότερο 3 μήνες μετά την παραλαβή της έκθεσης.Μετά την παραλαβή του σχεδίου έκθεσης συνεχούς αξιολόγησης, ο αιτών μπορεί, εντός δύο εβδομάδων, να ζητήσει από την EFSA να διατηρήσει εμπιστευτικές ορισμένες από τις πληροφορίες και η EFSA δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης συνεχούς αξιολόγησης, εκτός από τις δεόντως εμπιστευτικές πληροφορίες που γίνονται δεκτές, μαζί με τις ενημερωμένες πληροφορίες για τη συνέχεια της αίτησης.Η EFSA θα επιτρέψει στο κοινό να υποβάλει γραπτά σχόλια εντός 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης του σχεδίου έκθεσης συνεχούς αξιολόγησης και να τα αποστείλει, μαζί με τα δικά του σχόλια, στο προεδρεύον κράτος, στο συμπροεδρεύον κράτος ή στην ομάδα κρατών μελών συμπροεδρεύοντας.
2.1.1.5 Αξιολόγηση από ομοτίμους και έκδοση ψηφίσματος
Η EFSA οργανώνει εμπειρογνώμονες (εμπειρογνώμονες της προεδρεύουσας χώρας και εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών) για να πραγματοποιήσουν αξιολόγηση από ομοτίμους, να συζητήσουν τις απόψεις της προεδρεύουσας χώρας και άλλα εκκρεμή ζητήματα, να σχηματίσουν προκαταρκτικά συμπεράσματα και δημόσια διαβούλευση και, τέλος, να υποβάλουν τα συμπεράσματα και τα ψηφίσματα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έγκριση και έκδοση.Εάν, για λόγους πέραν του ελέγχου του αιτούντος, η αξιολόγηση του δραστικού συστατικού δεν έχει ολοκληρωθεί πριν από την ημερομηνία λήξης, η ΕΕ θα εκδώσει απόφαση για την παράταση της ισχύος της καταχώρισης της δραστικής ουσίας για να διασφαλίσει ότι η ανανέωση της καταχώρισης θα ολοκληρωθεί ομαλά .
2.1.2 Προετοιμασίες
Ο κάτοχος της σχετικής άδειας καταχώρισης υποβάλλει, εντός 3 μηνών από την ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας, αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος που έχει λάβει την καταχώριση του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος .Εάν ο κάτοχος της καταχώρισης υποβάλει αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος σε διαφορετικές περιοχές, όλες οι πληροφορίες της αίτησης κοινοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.Προκειμένου να αποφευχθούν διπλές δοκιμές, ο αιτών, πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών ή δοκιμών, ελέγχει εάν άλλες επιχειρήσεις έχουν λάβει την ίδια εγγραφή προϊόντος παρασκευάσματος και λαμβάνει όλα τα εύλογα μέτρα με δίκαιο και διαφανή τρόπο για να καταλήξει σε συμφωνία κοινής χρήσης της έκθεσης δοκιμών και δοκιμών .
Προκειμένου να δημιουργηθεί ένα συντονισμένο και αποτελεσματικό σύστημα λειτουργίας, η ΕΕ εφαρμόζει ένα περιφερειακό σύστημα καταχώρισης για τις προετοιμασίες, το οποίο χωρίζεται σε τρεις περιφέρειες: Βόρεια, Κεντρική και Νότια.η συντονιστική επιτροπή ζωνών (Ζωνική Επιτροπή Εποπτείας) ή τα αντιπροσωπευτικά της κράτη μέλη θα ρωτήσουν όλους τους σχετικούς κατόχους πιστοποιητικών καταχώρισης προϊόντος εάν θα υποβάλουν αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης και σε ποια περιοχή, καθορίζει επίσης το κράτος μέλος-εισηγητή ζώνης (zonal RMS).Προκειμένου να προγραμματιστεί εκ των προτέρων, το περιφερειακό προεδρεύον κράτος θα πρέπει να διοριστεί πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης για συνέχιση του φαρμακευτικού προϊόντος, κάτι που γενικά συνιστάται να γίνει πριν από τη δημοσίευση των συμπερασμάτων της αναθεώρησης των δραστικών συστατικών από την EFSA.Είναι ευθύνη του περιφερειακού προεδρεύοντος κράτους να επιβεβαιώσει τον αριθμό των αιτούντων που υπέβαλαν αιτήσεις ανανέωσης, να ενημερώσει τους αιτούντες για την απόφαση και να ολοκληρώσει την αξιολόγηση εξ ονόματος των άλλων κρατών στην περιοχή (συνεχής αξιολόγηση για ορισμένες χρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων ορισµένες φορές τα προϊόντα πραγµατοποιούνται από ένα κράτος µέλος χωρίς τη χρήση συστήµατος ζωνικής καταχώρισης).Η χώρα ανασκόπησης δραστικών συστατικών πρέπει να ολοκληρώσει τη σύγκριση των δεδομένων συνέχισης του δραστικού συστατικού με τα δεδομένα συνέχισης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το περιφερειακό προεδρεύον κράτος ολοκληρώνει την αξιολόγηση των δεδομένων συνέχισης της προετοιμασίας εντός 6 μηνών και τα αποστέλλει στα κράτη μέλη και στους αιτούντες για σχόλια.Κάθε κράτος μέλος ολοκληρώνει τη συνεχιζόμενη έγκριση των αντίστοιχων σκευασμάτων του εντός τριών μηνών.Ολόκληρη η διαδικασία ανανέωσης του σκευάσματος πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 12 μηνών από το τέλος της ανανέωσης καταχώρισης δραστικών συστατικών.
2.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Στη διαδικασία επαναξιολόγησης, η ΥΠΠ των ΗΠΑ απαιτείται να διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου, να καθορίσει εάν το φυτοφάρμακο πληροί τα κριτήρια καταχώρισης της FIFRA και να εκδώσει απόφαση επανεξέτασης.Ο ρυθμιστικός οργανισμός φυτοφαρμάκων της EPA αποτελείται από επτά τμήματα, τέσσερα ρυθμιστικά τμήματα και τρία εξειδικευμένα τμήματα.Η Υπηρεσία Μητρώου και Επαναξιολόγησης είναι ο ρυθμιστικός κλάδος και το Μητρώο είναι υπεύθυνο για νέες εφαρμογές, χρήσεις και αλλαγές σε όλα τα συμβατικά χημικά φυτοφάρμακα.Η Υπηρεσία Επαναξιολόγησης είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση μετά την καταχώριση των συμβατικών φυτοφαρμάκων.Ο κλάδος Health Effects, Environmental Behavior and Effects Branch και Biological and Economic Analysis Branch, που είναι εξειδικευμένες μονάδες, είναι κυρίως υπεύθυνοι για την τεχνική ανασκόπηση όλων των σχετικών δεδομένων για την καταχώριση φυτοφαρμάκων και την αξιολόγηση μετά την καταχώριση και για την ολοκλήρωση του κινδύνου αξιολογήσεις.
2.2.1 Θεματική διαίρεση
Ένα θέμα επαναξιολόγησης αποτελείται από ένα ή περισσότερα δραστικά συστατικά και όλα τα προϊόντα που περιέχουν αυτά τα δραστικά συστατικά.Όταν η χημική δομή και τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά διαφορετικών δραστικών συστατικών συνδέονται στενά και μπορούν να κοινοποιηθούν μέρος ή το σύνολο των δεδομένων που απαιτούνται για την εκτίμηση επικινδυνότητας, μπορούν να ομαδοποιηθούν στο ίδιο θέμα.Τα φυτοφάρμακα που περιέχουν πολλαπλά ενεργά συστατικά υπόκεινται επίσης στο θέμα της επαναξιολόγησης για κάθε δραστικό συστατικό.Όταν διατίθενται νέα δεδομένα ή πληροφορίες, η EPA μπορεί επίσης να κάνει αλλαγές στο θέμα της επαναξιολόγησης.Εάν διαπιστώσει ότι πολλά ενεργά συστατικά σε ένα θέμα δεν είναι παρόμοια, η EPA μπορεί να χωρίσει το θέμα σε δύο ή περισσότερα ανεξάρτητα θέματα ή μπορεί να προσθέσει ή να αφαιρέσει ενεργά συστατικά από το θέμα της επανεκτίμησης.
2.2.2 Διαμόρφωση χρονοδιαγράμματος
Κάθε θέμα επαναξιολόγησης έχει μια ημερομηνία βάσης, η οποία είναι είτε η ημερομηνία πρώτης καταχώρισης είτε η ημερομηνία εκ νέου καταχώρισης του φυτοφαρμάκου που καταχωρήθηκε για πρώτη φορά στο θέμα (η ημερομηνία επανεγγραφής αναφέρεται στην ημερομηνία κατά την οποία η απόφαση επανεγγραφής ή η ενδιάμεση απόφαση υπογράφηκε), γενικά όποιο από τα δύο είναι μεταγενέστερο.Η EPA βασίζει συνήθως το τρέχον χρονοδιάγραμμα επαναξιολόγησης στην ημερομηνία αναφοράς ή στην πιο πρόσφατη επαναξιολόγηση, αλλά μπορεί επίσης να εξετάζει πολλά σχετικά θέματα ταυτόχρονα για λόγους αποτελεσματικότητας.Η EPA θα δημοσιεύσει το αρχείο επανεκτίμησης, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας αναφοράς, στον ιστότοπό της και θα διατηρήσει το χρονοδιάγραμμα επαναξιολόγησης για το έτος κατά το οποίο δημοσιεύτηκε και για τουλάχιστον δύο επόμενα έτη στη συνέχεια.
2.2.3 Έναρξη επαναξιολόγησης
2.2.3.1 άνοιγμα της θήκης
Η EPA ξεκινά την επαναξιολόγηση δημιουργώντας έναν δημόσιο φάκελο για κάθε θέμα επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων και ζητώντας σχόλια.Ωστόσο, εάν η EPA κρίνει ότι ένα φυτοφάρμακο πληροί τα κριτήρια για την καταχώριση FIFRA και δεν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος, μπορεί να παραλείψει αυτό το βήμα και να ανακοινώσει την τελική της απόφαση απευθείας μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου.Κάθε φάκελος υπόθεσης θα παραμείνει ανοιχτός καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επαναξιολόγησης έως ότου ληφθεί η τελική απόφαση.Το αρχείο περιλαμβάνει, αλλά δεν περιορίζεται σε, τα ακόλουθα: επισκόπηση της κατάστασης του έργου επαναξιολόγησης.Μια λίστα με υφιστάμενες εγγραφές και καταχωρίζοντες, οποιαδήποτε ειδοποίηση Ομοσπονδιακού Μητρώου σχετικά με εκκρεμείς εγγραφές, υπάρχοντα ή προσωρινά υπολειπόμενα όρια.Έγγραφα αξιολόγησης κινδύνου.Βιβλιογραφία του τρέχοντος μητρώου.Περίληψη δεδομένων ατυχήματος.Και κάθε άλλο σχετικό στοιχείο ή πληροφορία.Το αρχείο περιλαμβάνει επίσης ένα προκαταρκτικό σχέδιο εργασίας που περιλαμβάνει βασικές πληροφορίες που έχει επί του παρόντος η EPA σχετικά με το φυτοφάρμακο που πρόκειται να ελεγχθεί και πώς θα χρησιμοποιηθεί, καθώς και μια προβλεπόμενη εκτίμηση κινδύνου, τις ανάγκες δεδομένων και το χρονοδιάγραμμα αναθεώρησης.
2.2.3.2 Δημόσιο σχόλιο
Η EPA δημοσιεύει μια ειδοποίηση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο για δημόσιο σχολιασμό σχετικά με το αρχείο επανεκτίμησης και το προκαταρκτικό σχέδιο εργασίας για περίοδο όχι μικρότερη των 60 ημερών.Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να κάνουν ερωτήσεις, να κάνουν προτάσεις ή να παρέχουν σχετικές πληροφορίες.Η υποβολή τέτοιων πληροφοριών πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις.
1) Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν εντός της καθορισμένης περιόδου σχολίων, αλλά η EPA θα εξετάσει επίσης, κατά την κρίση της, εάν θα υιοθετήσει δεδομένα ή πληροφορίες που θα υποβληθούν στη συνέχεια.
2) Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σε ευανάγνωστη και εύχρηστη μορφή.Για παράδειγμα, κάθε υλικό που δεν είναι στα αγγλικά πρέπει να συνοδεύεται από αγγλική μετάφραση και κάθε πληροφορία που υποβάλλεται σε μορφή ήχου ή βίντεο πρέπει να συνοδεύεται από γραπτό αρχείο.Οι γραπτές υποβολές μπορούν να υποβληθούν σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή.
3) Ο υποβάλλων πρέπει να προσδιορίζει με σαφήνεια την πηγή των υποβαλλόμενων δεδομένων ή πληροφοριών.
4) Ο υποαρχειοθέτης μπορεί να ζητήσει από την EPA να επανεξετάσει τις πληροφορίες που απορρίφθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση, αλλά πρέπει να εξηγήσει τους λόγους για την επανεξέταση.
Με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν κατά την περίοδο σχολίων και την προηγούμενη αναθεώρηση, η EPA αναπτύσσει και εκδίδει ένα τελικό σχέδιο εργασίας που περιλαμβάνει τις απαιτήσεις δεδομένων για το σχέδιο, τα σχόλια που ελήφθησαν και μια περίληψη των απαντήσεων της EPA.
Εάν ένα ενεργό συστατικό φυτοφαρμάκου δεν έχει καταχώριση προϊόντος ή αποσυρθούν όλα τα καταχωρισμένα προϊόντα, η EPA δεν θα αξιολογεί πλέον το φυτοφάρμακο.
2.2.3.3 Συμμετοχή των ενδιαφερομένων
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και η δέσμευση και να αντιμετωπιστούν αβεβαιότητες που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση κινδύνου φυτοφαρμάκων και τις αποφάσεις διαχείρισης κινδύνου, όπως η ασαφής επισήμανση ή τα ελλιπή δεδομένα δοκιμών, η EPA μπορεί να διεξάγει συναντήσεις εστίασης με τους ενδιαφερόμενους για επερχόμενα ή συνεχιζόμενα θέματα επαναξιολόγησης.Η έγκαιρη απόκτηση επαρκών πληροφοριών μπορεί να βοηθήσει την EPA να περιορίσει την αξιολόγησή της σε τομείς που χρειάζονται πραγματικά προσοχή.Για παράδειγμα, πριν από την έναρξη της επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να συμβουλευτεί τον κάτοχο του πιστοποιητικού εγγραφής ή τον χρήστη φυτοφαρμάκων σχετικά με τη χρήση και τη χρήση του προϊόντος και κατά τη διάρκεια της επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να συμβουλευτεί τον κάτοχο του πιστοποιητικού εγγραφής, τον χρήστη φυτοφαρμάκου ή άλλο σχετικό προσωπικό να αναπτύξουν από κοινού ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου φυτοφαρμάκων.
2.2.4 Επαναξιολόγηση και εφαρμογή
2.2.4.1 Αξιολογήστε τις αλλαγές που έχουν συμβεί από την τελευταία αναθεώρηση
Η EPA θα αξιολογήσει τυχόν αλλαγές στους κανονισμούς, τις πολιτικές, τις προσεγγίσεις της διαδικασίας αξιολόγησης κινδύνου ή τις απαιτήσεις δεδομένων που έχουν προκύψει από την τελευταία αναθεώρηση καταχώρισης, θα καθορίσει τη σημασία αυτών των αλλαγών και θα καθορίσει εάν το επαναξιολογημένο φυτοφάρμακο εξακολουθεί να πληροί τα κριτήρια καταχώρισης της FIFRA.Ταυτόχρονα, ελέγξτε όλα τα σχετικά νέα δεδομένα ή πληροφορίες για να προσδιορίσετε εάν είναι απαραίτητη μια νέα εκτίμηση κινδύνου ή μια νέα αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
2.2.4.2 Διεξαγωγή νέων αξιολογήσεων όπως απαιτείται
Εάν κριθεί ότι είναι απαραίτητη μια νέα αξιολόγηση και τα υπάρχοντα δεδομένα αξιολόγησης είναι επαρκή, η EPA θα επαναλάβει άμεσα την αξιολόγηση κινδύνου ή την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.Εάν τα υπάρχοντα δεδομένα ή πληροφορίες δεν πληρούν τις νέες απαιτήσεις αξιολόγησης, η EPA θα εκδώσει μια ειδοποίηση κλήσης δεδομένων στον σχετικό κάτοχο του πιστοποιητικού εγγραφής σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς της FIFRA.Ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής συνήθως απαιτείται να απαντήσει εντός 90 ημερών για να συμφωνήσει με την EPA σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβληθούν και τον χρόνο ολοκλήρωσης του σχεδίου.
2.2.4.3 Εκτίμηση των επιπτώσεων στα απειλούμενα είδη
Όταν η EPA αξιολογεί εκ νέου ένα ενεργό συστατικό φυτοφαρμάκου σε μια επανεκτίμηση, είναι υποχρεωμένη να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του νόμου για τα απειλούμενα είδη για την αποφυγή βλάβης σε απειλούμενα ή απειλούμενα είδη που περιλαμβάνονται στον ομοσπονδιακό κατάλογο και δυσμενείς επιπτώσεις σε καθορισμένα κρίσιμα ενδιαιτήματα.Εάν είναι απαραίτητο, η EPA θα συμβουλευτεί την Υπηρεσία Ψαριών και Άγριας Ζωής των ΗΠΑ και την Εθνική Υπηρεσία Θαλάσσιας Αλιείας.
2.2.4.4 Συμμετοχή του κοινού
Εάν διενεργηθεί νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA θα δημοσιεύει συνήθως μια ειδοποίηση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο που παρέχει ένα σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου για δημόσια αναθεώρηση και σχόλια, με περίοδο σχολιασμού τουλάχιστον 30 ημερών και συνήθως 60 ημερών.Η EPA θα δημοσιεύσει επίσης την αναθεωρημένη έκθεση αξιολόγησης κινδύνου στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, μια εξήγηση για τυχόν αλλαγές στο προτεινόμενο έγγραφο και μια απάντηση στο δημόσιο σχόλιο.Εάν η αναθεωρημένη αξιολόγηση κινδύνου υποδείξει ότι υπάρχουν ανησυχητικοί κίνδυνοι, μπορεί να προβλεφθεί περίοδος σχολιασμού τουλάχιστον 30 ημερών για να επιτραπεί στο κοινό να υποβάλει περαιτέρω προτάσεις για μέτρα μετριασμού του κινδύνου.Εάν ο αρχικός έλεγχος υποδεικνύει χαμηλό επίπεδο χρήσης/χρήσης φυτοφαρμάκων, χαμηλό αντίκτυπο στα ενδιαφερόμενα μέρη ή στο κοινό, απαιτείται χαμηλός κίνδυνος και ελάχιστη ή καθόλου δράση μείωσης του κινδύνου, η EPA δεν μπορεί να προβεί σε χωριστό δημόσιο σχόλιο για το σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου, αλλά αντ' αυτού, διαθέστε το προσχέδιο για δημόσια εξέταση μαζί με την απόφαση επαναξιολόγησης.
2.2.5 Απόφαση επανεξέτασης εγγραφής
Η απόφαση επανεκτίμησης είναι ο προσδιορισμός της EPA για το εάν ένα φυτοφάρμακο πληροί τα νόμιμα κριτήρια καταχώρισης, δηλαδή, εξετάζει παράγοντες όπως η ετικέτα, τα δραστικά συστατικά και η συσκευασία του προϊόντος για να καθορίσει εάν το φυτοφάρμακο θα εκτελέσει την προβλεπόμενη λειτουργία του χωρίς να προκαλέσει αδικαιολόγητες δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο. υγείας ή του περιβάλλοντος.
2.2.5.1 προτεινόμενη απόφαση επανεξέτασης εγγραφής ή προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση
Εάν η EPA διαπιστώσει ότι δεν είναι απαραίτητη μια νέα αξιολόγηση κινδύνου, θα εκδώσει μια προτεινόμενη απόφαση επαναξιολόγησης σύμφωνα με τους κανονισμούς (η «Προτεινόμενη Απόφαση»).Όταν απαιτούνται πρόσθετες αξιολογήσεις, όπως αξιολόγηση ειδών υπό εξαφάνιση ή ενδοκρινικός έλεγχος, μπορεί να εκδοθεί μια προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση.Η προτεινόμενη απόφαση θα δημοσιευτεί μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου και θα είναι διαθέσιμη στο κοινό για μια περίοδο σχολίων τουλάχιστον 60 ημερών.Η προτεινόμενη απόφαση περιλαμβάνει κυρίως τα ακόλουθα στοιχεία:
1) Αναφέρετε τα προτεινόμενα συμπεράσματά της σχετικά με τα κριτήρια για την καταχώριση της FIFRA, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της επίσημης διαβούλευσης για τον νόμο για τα απειλούμενα είδη, και αναφέρετε τη βάση για αυτά τα προτεινόμενα συμπεράσματα.
2) Προσδιορίστε τα προτεινόμενα μέτρα μετριασμού του κινδύνου ή άλλα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και αιτιολογήστε τα.
3) Υποδείξτε εάν χρειάζονται συμπληρωματικά δεδομένα.Εάν απαιτείται, δηλώστε τις απαιτήσεις δεδομένων και ειδοποιήστε τον κάτοχο της κάρτας εγγραφής για την κλήση δεδομένων.
4) Καθορίστε τυχόν προτεινόμενες αλλαγές ετικέτας.
5) Ορίστε μια προθεσμία για την ολοκλήρωση κάθε απαιτούμενης ενέργειας.
2.2.5.2 ενδιάμεση απόφαση επανεξέτασης εγγραφής
Αφού εξετάσει όλα τα σχόλια σχετικά με την προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση, η EPA μπορεί, κατά την κρίση της, να εκδώσει μια ενδιάμεση απόφαση μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου πριν από την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης.Η ενδιάμεση απόφαση περιλαμβάνει επεξήγηση τυχόν αλλαγών στην προηγούμενη προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση και απάντηση σε σημαντικά σχόλια, και η ενδιάμεση απόφαση μπορεί επίσης: να απαιτήσει νέα μέτρα μετριασμού του κινδύνου ή να εφαρμόσει προσωρινά μέτρα μετριασμού του κινδύνου.Αίτημα υποβολής ενημερωμένων ετικετών.Διευκρινίστε τις πληροφορίες δεδομένων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και του χρονοδιαγράμματος υποβολής (οι ειδοποιήσεις κλήσης δεδομένων μπορούν να εκδοθούν πριν, ταυτόχρονα ή μετά την έκδοση της ενδιάμεσης απόφασης επαναξιολόγησης).Εάν ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής δεν συνεργαστεί με τις ενέργειες που απαιτούνται στην ενδιάμεση απόφαση επανεκτίμησης, η EPA μπορεί να λάβει τα κατάλληλα νομικά μέτρα.
2.2.5.3 τελική απόφαση
Η EPA θα εκδώσει τελική απόφαση μετά την ολοκλήρωση όλων των αξιολογήσεων της επανεκτίμησης, συμπεριλαμβανομένης, όπου χρειάζεται, της αξιολόγησης και της διαβούλευσης με τα είδη που περιλαμβάνονται στον Ομοσπονδιακό Κατάλογο Απειλούμενης και Απειλούμενης Άγριας Ζωής, καθώς και της αναθεώρησης των προγραμμάτων ελέγχου ενδοκρινικών διαταρακτών.Εάν ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής αποτύχει να συνεργαστεί με τις ενέργειες που απαιτούνται στην απόφαση επανεκτίμησης, η EPA μπορεί να προβεί στις κατάλληλες νομικές ενέργειες βάσει της FIFRA.
3 Καταχωρίστε ένα αίτημα συνέχισης
3.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η ανανέωση της καταχώρισης στην ΕΕ των ενεργών συστατικών για τα φυτοφάρμακα είναι μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση που συνδυάζει παλιά και νέα δεδομένα και οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν πλήρη στοιχεία όπως απαιτείται.
3.1.1 Δραστικά συστατικά
Το άρθρο 6 του Κανονισμού 2020/1740 για την ανανέωση της καταχώρισης καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών συστατικών, συμπεριλαμβανομένων:
1) Το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος που είναι υπεύθυνος για τη συνέχιση της αίτησης και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τους κανονισμούς.
2) Το όνομα και η διεύθυνση του κοινού αιτούντος και το όνομα της ένωσης παραγωγών.
3) Μια αντιπροσωπευτική μέθοδος χρήσης τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει το δραστικό συστατικό σε μια ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε περιοχή και απόδειξη ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια καταχώρισης που ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού αριθ. 1107/2009.
Ο παραπάνω «Τρόπος χρήσης» περιλαμβάνει τον τρόπο εγγραφής και αξιολόγησης στη συνέχιση της εγγραφής.Τουλάχιστον ένα από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τις παραπάνω αντιπροσωπευτικές μεθόδους χρήσης θα πρέπει να είναι απαλλαγμένο από άλλα δραστικά συστατικά.Εάν οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα δεν καλύπτουν όλες τις εμπλεκόμενες περιοχές ή δεν καλλιεργούνται ευρέως στην περιοχή, θα πρέπει να αιτιολογείται.
4) απαραίτητα δεδομένα και αποτελέσματα αξιολόγησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων: i) ένδειξης αλλαγών στις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις από την έγκριση της καταχώρισης δραστικών συστατικών ή την ανανέωση της πιο πρόσφατης καταχώρισης·ii) υποδεικνύουν αλλαγές στην επιστήμη και την τεχνολογία μετά την έγκριση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού ή την ανανέωση της πιο πρόσφατης καταχώρισης·iii) υποδεικνύουν μια αλλαγή στην αντιπροσωπευτική χρήση·iv) υποδεικνύει ότι η εγγραφή συνεχίζει να αλλάζει από την αρχική εγγραφή.
(5) το πλήρες κείμενο κάθε έκθεσης δοκιμής ή μελέτης και η περίληψή του ως μέρος των αρχικών πληροφοριών εγγραφής ή των επακόλουθων πληροφοριών συνέχισης της εγγραφής σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών για το δραστικό συστατικό.
6) το πλήρες κείμενο κάθε έκθεσης δοκιμής ή μελέτης και η περίληψή του ως μέρος των αρχικών δεδομένων καταχώρισης ή των επακόλουθων δεδομένων εγγραφής, σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων για την προετοιμασία του φαρμάκου.
7) Τεκμηριωμένες αποδείξεις ότι είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ένα δραστικό συστατικό που δεν πληροί τα τρέχοντα πρότυπα καταχώρισης για την καταπολέμηση ενός σοβαρού φυτικού παρασίτου.
8) Για το συμπέρασμα κάθε δοκιμής ή μελέτης που περιλαμβάνει σπονδυλωτά, αναφέρετε τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή δοκιμών σε σπονδυλωτά.Οι πληροφορίες επέκτασης καταχώρισης δεν πρέπει να περιέχουν καμία αναφορά δοκιμής της σκόπιμης χρήσης του δραστικού συστατικού σε ανθρώπους ή της χρήσης ενός προϊόντος που περιέχει το δραστικό συστατικό.
9) Αντίγραφο της αίτησης για MRLS που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
10) Πρόταση ταξινόμησης ή επαναταξινόμησης της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον Κανονισμό 1272/2008.
11) Μια λίστα με υλικά που μπορούν να αποδείξουν την πληρότητα της αίτησης συνέχισης και να επισημάνουν τα νέα δεδομένα που υποβλήθηκαν αυτήν τη στιγμή.
12) Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5 του Καν. 1107/2009, η περίληψη και τα αποτελέσματα της δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας με κριτές.
13) Αξιολογήστε όλες τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με την τρέχουσα κατάσταση της επιστήμης και της τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένης της επαναξιολόγησης ορισμένων από τα αρχικά δεδομένα εγγραφής ή επακόλουθων δεδομένων συνέχισης της εγγραφής.
14) Εξέταση και σύσταση τυχόν αναγκαίων και κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου.
15) Σύμφωνα με το άρθρο 32β του Κανονισμού 178/2002, η EFSA μπορεί να αναθέτει τη διενέργεια των απαραίτητων επιστημονικών δοκιμών σε ανεξάρτητο ινστιτούτο επιστημονικής έρευνας και να κοινοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμών στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.Τέτοιες εντολές είναι ανοιχτές και διαφανείς και όλες οι πληροφορίες που σχετίζονται με τη δοκιμαστική ειδοποίηση θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση επέκτασης εγγραφής.
Εάν τα αρχικά δεδομένα εγγραφής εξακολουθούν να πληρούν τις τρέχουσες απαιτήσεις δεδομένων και τα πρότυπα αξιολόγησης, μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για αυτήν την επέκταση εγγραφής, αλλά πρέπει να υποβληθούν ξανά.Ο αιτών θα πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποκτήσει και να παράσχει τις αρχικές πληροφορίες εγγραφής ή τις σχετικές πληροφορίες ως συνέχεια της επόμενης εγγραφής.Εάν ο αιτών για την ανανέωση της καταχώρισης δεν είναι ο αιτών για την αρχική καταχώριση της δραστικής ουσίας (δηλαδή, ο αιτών δεν έχει τις πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά), είναι απαραίτητο να αποκτήσει το δικαίωμα χρήσης της υπάρχουσας καταχώρισης πληροφορίες για το δραστικό συστατικό μέσω του αιτούντος για την πρώτη εγγραφή ή του διοικητικού τμήματος της χώρας αξιολόγησης.Εάν ο αιτών για ανανέωση καταχώρισης προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία ότι οι σχετικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες, το προεδρεύον κράτος ή η ΕΑΑΤ που διενήργησε την προηγούμενη ή/και την επακόλουθη επανεξέταση ανανέωσης θα προσπαθήσει να παράσχει τέτοιες πληροφορίες.
Εάν τα προηγούμενα δεδομένα εγγραφής δεν πληρούν τις τρέχουσες απαιτήσεις, πρέπει να πραγματοποιηθούν νέες δοκιμές και νέες αναφορές.Ο αιτών πρέπει να προσδιορίσει και να απαριθμήσει τις νέες δοκιμές που πρέπει να πραγματοποιηθούν και το χρονοδιάγραμμά τους, συμπεριλαμβανομένου ενός ξεχωριστού καταλόγου νέων δοκιμών για όλα τα σπονδυλωτά, λαμβάνοντας υπόψη την ανατροφοδότηση που παρείχε η EFSA πριν από την ανανέωση της αίτησης.Η νέα έκθεση δοκιμής θα πρέπει να επισημαίνεται με σαφήνεια, εξηγώντας τον λόγο και την αναγκαιότητα.Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαφάνεια και η διαφάνεια και να μειωθεί η επανάληψη των δοκιμών, οι νέες δοκιμές θα πρέπει να υποβάλλονται στην EFSA πριν από την έναρξη και οι μη κατατεθειμένες δοκιμές δεν θα γίνονται δεκτές.Ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση για προστασία δεδομένων και να υποβάλει τόσο εμπιστευτική όσο και μη εμπιστευτική έκδοση αυτών των δεδομένων.
3.1.2 Προετοιμασίες
Η συνέχιση της καταχώρησης των φαρμακευτικών προϊόντων βασίζεται στα ενεργά συστατικά που έχουν ολοκληρωθεί.Σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1107/2009, οι αιτήσεις για συνέχιση της προετοιμασίας περιλαμβάνουν:
1) Αντίγραφο πιστοποιητικού εγγραφής προετοιμασίας.
2) τυχόν νέα δεδομένα που απαιτούνται από τη στιγμή της αίτησης λόγω αλλαγών στις απαιτήσεις πληροφοριών, στις οδηγίες και στα κριτήριά τους (δηλαδή, αλλαγές στα τελικά σημεία δοκιμής ενεργών συστατικών που προκύπτουν από τη συνεχή αξιολόγηση της καταχώρισης).
3) Λόγοι για την υποβολή νέων δεδομένων: οι νέες απαιτήσεις πληροφοριών, οδηγίες και πρότυπα δεν ίσχυαν τη στιγμή της καταχώρισης του προϊόντος.Ή να τροποποιήσετε τους όρους χρήσης του προϊόντος.
4) Να πιστοποιήσει ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις ανανέωσης καταχώρισης των δραστικών συστατικών στους κανονισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σχετικών περιορισμών).
5) Εάν το προϊόν έχει παρακολουθηθεί, παρέχεται η αναφορά πληροφοριών παρακολούθησης.
6) Όπου χρειάζεται, υποβάλλονται πληροφορίες για συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
3.1.2.1 Αντιστοίχιση δεδομένων των δραστικών συστατικών
Κατά την υποβολή αίτησης για τη συνέχιση της καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων, ο αιτών, σύμφωνα με το συμπέρασμα αξιολόγησης της δραστικής ουσίας, παρέχει νέες πληροφορίες για κάθε δραστική ουσία που πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω αλλαγών στις απαιτήσεις και τα πρότυπα δεδομένων, τροποποιεί και βελτιώνει την αντίστοιχα δεδομένα φαρμακευτικού προϊόντος και διενεργήστε αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με τις νέες κατευθυντήριες γραμμές και τις τελικές τιμές για να διασφαλίσετε ότι ο κίνδυνος εξακολουθεί να είναι σε αποδεκτό εύρος.Η αντιστοίχιση των δεδομένων δραστικών συστατικών είναι συνήθως ευθύνη της προεδρεύουσας χώρας που αναλαμβάνει τη συνεχή αναθεώρηση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού.Ο αιτών μπορεί να παράσχει τις σχετικές πληροφορίες δραστικών συστατικών στην καθορισμένη κύρια χώρα παρέχοντας δήλωση ότι οι πληροφορίες δραστικών συστατικών βρίσκονται σε μη προστατευτική περίοδο, απόδειξη του δικαιώματος χρήσης των πληροφοριών, δήλωση ότι το παρασκεύασμα εξαιρείται από την υποβολή πληροφορίες για το δραστικό συστατικό ή προτείνοντας την επανάληψη της δοκιμής.Η έγκριση των πληροφοριών αίτησης για τη συνέχιση της καταχώρισης σκευασμάτων μπορεί να βασίζεται μόνο στο ίδιο αρχικό φάρμακο που πληροί το νέο πρότυπο και όταν η ποιότητα του ταυτοποιημένου ίδιου αρχικού φαρμάκου αλλάζει (συμπεριλαμβανομένης της μέγιστης περιεκτικότητας σε ακαθαρσίες), ο αιτών μπορεί να παράσχει εύλογα επιχειρήματα ότι το αρχικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε μπορεί να εξακολουθεί να θεωρείται ισοδύναμο.
3.1.2.2 Αλλαγές στις καλές γεωργικές πρακτικές (GAP)
Ο αιτών θα πρέπει να παράσχει έναν κατάλογο με τις προβλεπόμενες χρήσεις του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας δήλωσης που να αναφέρει ότι δεν υπήρξε σημαντική αλλαγή στο GAP στην περιοχή από τη στιγμή της καταχώρισης, και έναν ξεχωριστό κατάλογο δευτερευουσών χρήσεων στο έντυπο GAP με την προβλεπόμενη μορφή .Μόνο σημαντικές αλλαγές στο GAP που είναι απαραίτητες για τη συμμόρφωση με αλλαγές στην αξιολόγηση ενεργών συστατικών (νέες τελικές τιμές, υιοθέτηση νέων κατευθυντήριων γραμμών, προϋποθέσεις ή περιορισμοί στους κανονισμούς ανανέωσης εγγραφής) γίνονται αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών υποβάλλει όλες τις απαραίτητες υποστηρικτικές πληροφορίες.Κατ' αρχήν, δεν μπορούν να προκύψουν σημαντικές αλλαγές στη μορφή δοσολογίας στη συνέχιση της εφαρμογής
3.1.2.3 Δεδομένα αποτελεσματικότητας φαρμάκου
Για λόγους αποτελεσματικότητας, ο αιτών θα πρέπει να καθορίσει και να αιτιολογήσει την υποβολή νέων δεδομένων δοκιμής.Εάν η αλλαγή GAP ενεργοποιηθεί από μια νέα τελική τιμή, θα πρέπει να υποβληθούν νέες κατευθυντήριες γραμμές, δεδομένα δοκιμών αποτελεσματικότητας για τη νέα GAP, διαφορετικά θα πρέπει να υποβληθούν μόνο δεδομένα αντοχής για τη συνέχιση της εφαρμογής.
3.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Οι απαιτήσεις δεδομένων της EPA των ΗΠΑ για την επαναξιολόγηση φυτοφαρμάκων συνάδουν με την καταχώριση φυτοφαρμάκων, τις αλλαγές καταχώρισης και την επανεγγραφή, και δεν υπάρχουν ξεχωριστοί κανονισμοί.Τα στοχευμένα αιτήματα για πληροφορίες με βάση τις ανάγκες εκτίμησης κινδύνου στην επαναξιολόγηση, τα σχόλια που λαμβάνονται κατά τη δημόσια διαβούλευση κ.λπ., θα δημοσιεύονται με τη μορφή τελικού σχεδίου εργασίας και ανακοίνωσης πρόσκλησης δεδομένων.
4 Άλλα Θέματα
4.1 Κοινή Εφαρμογή
4.1.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Σύμφωνα με το άρθρο 5, Κεφάλαιο 3 του Κανονισμού 2020/1740, εάν περισσότεροι του ενός αιτούντες υποβάλουν αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης της ίδιας δραστικής ουσίας, όλοι οι αιτούντες λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για να υποβάλουν πληροφορίες από κοινού.Η ένωση που ορίζεται από τον αιτούντα μπορεί να υποβάλει την κοινή αίτηση για λογαριασμό του αιτούντος και όλοι οι πιθανοί αιτούντες μπορούν να έρθουν σε επαφή με μια πρόταση για από κοινού υποβολή πληροφοριών.
Οι υποψήφιοι μπορούν επίσης να υποβάλουν πλήρεις πληροφορίες χωριστά, αλλά θα πρέπει να εξηγήσουν τους λόγους στις πληροφορίες.Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 62 του κανονισμού 1107/2009, οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν είναι αποδεκτές, επομένως οι πιθανοί αιτούντες και οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων αδειοδότησης θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουν ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών για σπονδυλωτά κοινοποιούνται.Για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών συστατικών στην οποία συμμετέχουν πολλοί αιτούντες, όλα τα δεδομένα θα πρέπει να εξετάζονται μαζί και τα συμπεράσματα και οι αναφορές θα πρέπει να σχηματίζονται μετά από ολοκληρωμένη ανάλυση.
4.1.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Η EPA συνιστά στους αιτούντες να μοιράζονται δεδομένα επαναξιολόγησης, αλλά δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση.Σύμφωνα με την ειδοποίηση πρόσκλησης δεδομένων, ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης του δραστικού συστατικού ενός φυτοφαρμάκου μπορεί να αποφασίσει εάν θα παράσχει από κοινού δεδομένα με άλλους αιτούντες, θα διεξάγει χωριστές μελέτες ή θα ανακαλέσει την καταχώριση.Εάν χωριστές δοκιμές από διαφορετικούς αιτούντες καταλήξουν σε δύο διαφορετικά τελικά σημεία, η EPA θα χρησιμοποιήσει το πιο συντηρητικό τελικό σημείο.
4.2 Σχέση μεταξύ ανανέωσης εγγραφής και νέας εγγραφής
4.2.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Πριν από την έναρξη της ανανέωσης της καταχώρισης δραστικών συστατικών, δηλαδή πριν το κράτος μέλος λάβει την ανανέωση της αίτησης καταχώρισης δραστικών συστατικών, ο αιτών μπορεί να συνεχίσει να υποβάλλει την αίτηση καταχώρισης του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος (περιοχή) ;Μετά την έναρξη της ανανέωσης της καταχώρισης δραστικών συστατικών, ο αιτών δεν μπορεί πλέον να υποβάλει την αίτηση για καταχώριση του αντίστοιχου παρασκευάσματος στο κράτος μέλος και πρέπει να περιμένει την έκδοση του ψηφίσματος για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών συστατικών πριν την υποβάλει στο σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις.
4.2.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Εάν μια πρόσθετη καταχώριση (π.χ. ένα νέο παρασκεύασμα δοσολογίας) δεν ενεργοποιήσει νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA μπορεί να αποδεχθεί την πρόσθετη καταχώριση κατά την περίοδο επαναξιολόγησης.Ωστόσο, εάν μια νέα καταχώριση (όπως ένα νέο πεδίο χρήσης) μπορεί να ενεργοποιήσει μια νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA μπορεί είτε να συμπεριλάβει το προϊόν στην αξιολόγηση κινδύνου επαναξιολόγησης είτε να πραγματοποιήσει ξεχωριστή αξιολόγηση κινδύνου του προϊόντος και να χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα στην επαναξιολόγηση.Η ευελιξία του EPA οφείλεται στο γεγονός ότι τα τρία εξειδικευμένα τμήματα του κλάδου Health Effects, του Environmental Behavior and Effects Branch και του Biological and Economic Analysis Branch υποστηρίζουν το έργο του Registry και του Reevaluation Branch και μπορούν να δουν όλα τα στοιχεία του μητρώου και η επαναξιολόγηση ταυτόχρονα.Για παράδειγμα, όταν η επανεκτίμηση έχει λάβει απόφαση τροποποίησης της ετικέτας, αλλά δεν έχει εκδοθεί ακόμη, εάν μια εταιρεία υποβάλει αίτηση για αλλαγή ετικέτας, το μητρώο θα την επεξεργαστεί σύμφωνα με την απόφαση επαναξιολόγησης.Αυτή η ευέλικτη προσέγγιση επιτρέπει στην EPA να ενσωματώνει καλύτερα τους πόρους και να βοηθά τις εταιρείες να εγγραφούν νωρίτερα.
4.3 Προστασία δεδομένων
4.3.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η περίοδος προστασίας για τα νέα δεδομένα δραστικών συστατικών και τα δεδομένα παρασκευής που χρησιμοποιούνται για την ανανέωση καταχώρισης είναι 30 μήνες, ξεκινώντας από την ημερομηνία που το αντίστοιχο παρασκευαστικό προϊόν καταχωρίστηκε για πρώτη φορά για ανανέωση σε κάθε κράτος μέλος, η συγκεκριμένη ημερομηνία διαφέρει ελαφρώς από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
4.3.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Τα πρόσφατα υποβληθέντα δεδομένα επαναξιολόγησης έχουν περίοδο προστασίας δεδομένων 15 ετών από την ημερομηνία υποβολής και όταν ένας αιτών αναφέρεται σε δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλη επιχείρηση, πρέπει συνήθως να αποδείξει ότι έχει παρασχεθεί αποζημίωση στον κάτοχο των δεδομένων ή ότι έχει λάβει άδεια.Εάν η επιχείρηση καταχώρισης ενεργού φαρμάκου διαπιστώσει ότι έχει υποβάλει τα απαιτούμενα δεδομένα για επαναξιολόγηση, το παρασκευαστικό προϊόν που παράγεται με τη χρήση του δραστικού φαρμάκου έχει λάβει την άδεια χρήσης των δεδομένων του δραστικού φαρμάκου, ώστε να μπορεί να διατηρήσει την εγγραφή απευθείας σύμφωνα με συμπέρασμα επανεκτίμησης του δραστικού φαρμάκου, χωρίς προσθήκη πρόσθετων πληροφοριών, αλλά εξακολουθεί να χρειάζεται να λάβει μέτρα ελέγχου του κινδύνου, όπως η τροποποίηση της ετικέτας όπως απαιτείται.
5. Περίληψη και προοπτική
Συνολικά, η ΕΕ και οι ΗΠΑ έχουν τον ίδιο στόχο στη διεξαγωγή επαναξιολογήσεων των καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων: να διασφαλίσουν ότι καθώς αναπτύσσονται οι δυνατότητες αξιολόγησης κινδύνου και αλλάζουν οι πολιτικές, όλα τα εγγεγραμμένα φυτοφάρμακα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και δεν αποτελούν αδικαιολόγητο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες διαφορές στις συγκεκριμένες διαδικασίες.Πρώτον, αντανακλάται στη σύνδεση μεταξύ της αξιολόγησης της τεχνολογίας και της λήψης αποφάσεων διαχείρισης.Η επέκταση εγγραφής στην ΕΕ καλύπτει τόσο την τεχνική αξιολόγηση όσο και τις τελικές αποφάσεις διαχείρισης.Η επαναξιολόγηση στις Ηνωμένες Πολιτείες οδηγεί μόνο σε συμπεράσματα τεχνικής αξιολόγησης, όπως τροποποίηση ετικετών και υποβολή νέων δεδομένων, και ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής πρέπει να αναλάβει την πρωτοβουλία να ενεργήσει σύμφωνα με το συμπέρασμα και να υποβάλει αντίστοιχες αιτήσεις για την εφαρμογή αποφάσεων διαχείρισης.Δεύτερον, οι μέθοδοι υλοποίησης είναι διαφορετικές.Η επέκταση της εγγραφής στην ΕΕ χωρίζεται σε δύο στάδια.Το πρώτο βήμα είναι η επέκταση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας σε επίπεδο ΕΕ.Μετά την ολοκλήρωση της παράτασης της καταχώρισης της δραστικής ουσίας, η παράταση της καταχώρησης των φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται στα αντίστοιχα κράτη μέλη.Η επαναξιολόγηση των δραστικών συστατικών και των προϊόντων σύνθεσης στις Ηνωμένες Πολιτείες πραγματοποιείται ταυτόχρονα.
Η έγκριση της καταχώρισης και η επαναξιολόγηση μετά την καταχώριση είναι δύο σημαντικές πτυχές για τη διασφάλιση της ασφάλειας της χρήσης φυτοφαρμάκων.Τον Μάιο του 1997, η Κίνα εξέδωσε τους «Κανονισμούς για τη Διαχείριση φυτοφαρμάκων» και μετά από περισσότερα από 20 χρόνια ανάπτυξης, δημιουργήθηκε ένα πλήρες σύστημα καταγραφής φυτοφαρμάκων και ένα πρότυπο σύστημα αξιολόγησης.Προς το παρόν, η Κίνα έχει καταχωρίσει περισσότερες από 700 ποικιλίες φυτοφαρμάκων και περισσότερα από 40.000 προϊόντα προετοιμασίας, περισσότερα από τα μισά από τα οποία έχουν καταχωρηθεί για περισσότερα από 20 χρόνια.Η μακροχρόνια, εκτεταμένη και μεγάλη χρήση φυτοφαρμάκων θα οδηγήσει αναπόφευκτα στην αύξηση της βιολογικής αντοχής του στόχου, στην αύξηση της περιβαλλοντικής συσσώρευσης και στην αύξηση των κινδύνων για την ασφάλεια των ανθρώπων και των ζώων.Η επαναξιολόγηση μετά την καταχώριση είναι ένα αποτελεσματικό μέσο για τη μείωση του μακροπρόθεσμου κινδύνου χρήσης φυτοφαρμάκων και την υλοποίηση της διαχείρισης ολόκληρου του κύκλου ζωής των φυτοφαρμάκων, και αποτελεί ένα ευεργετικό συμπλήρωμα στο σύστημα καταχώρισης και έγκρισης.Ωστόσο, οι εργασίες επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων της Κίνας ξεκίνησαν αργά και τα «Μέτρα για τη διαχείριση της καταχώρισης φυτοφαρμάκων» που δημοσιεύθηκαν το 2017 επεσήμαναν για πρώτη φορά από ρυθμιστικό επίπεδο ότι οι ποικιλίες φυτοφαρμάκων που έχουν καταχωριστεί για περισσότερα από 15 χρόνια θα πρέπει να οργανωθούν για να φέρουν περιοδική αξιολόγηση ανάλογα με την κατάσταση παραγωγής και χρήσης και τις αλλαγές της βιομηχανικής πολιτικής.NY/ T2948-2016 «Τεχνική προδιαγραφή για την επανεκτίμηση φυτοφαρμάκων» που εκδόθηκε το 2016 παρέχει τις βασικές αρχές και διαδικασίες αξιολόγησης για την επανεκτίμηση καταχωρισμένων ποικιλιών φυτοφαρμάκων και ορίζει σχετικούς όρους, αλλά η επιβολή της περιορίζεται ως συνιστώμενο πρότυπο.Σε σχέση με το πρακτικό έργο της διαχείρισης φυτοφαρμάκων στην Κίνα, η έρευνα και η ανάλυση του συστήματος επαναξιολόγησης της ΕΕ και των Ηνωμένων Πολιτειών μπορεί να μας δώσει τις ακόλουθες σκέψεις και διαφωτισμό.
Πρώτον, αναλάβετε πλήρως την κύρια ευθύνη του κατόχου του πιστοποιητικού εγγραφής στην επαναξιολόγηση των καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων.Η γενική διαδικασία της επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων στην ΕΕ και τις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ότι το τμήμα διαχείρισης καταχώρισης αναπτύσσει ένα σχέδιο εργασίας, προτείνει τις ποικιλίες επαναξιολόγησης και τις ανησυχίες σχετικά με τα σημεία κινδύνου και ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης φυτοφαρμάκων υποβάλλει τις πληροφορίες όπως απαιτείται στο καθορισμένο χρόνο.Η Κίνα μπορεί να αντλήσει διδάγματα από την πραγματική κατάσταση, να αλλάξει τη σκέψη του τμήματος διαχείρισης καταχώρισης φυτοφαρμάκων για τη διεξαγωγή δοκιμών επαλήθευσης και την ολοκλήρωση του συνολικού έργου της επανεκτίμησης φυτοφαρμάκων, να διευκρινίσει περαιτέρω την κύρια ευθύνη του κατόχου πιστοποιητικού καταχώρισης φυτοφαρμάκων για την επανεκτίμηση και τη διασφάλιση ασφάλεια των προϊόντων και βελτίωση των μεθόδων εφαρμογής της επανεκτίμησης φυτοφαρμάκων στην Κίνα.
Το δεύτερο είναι η καθιέρωση συστήματος προστασίας δεδομένων επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων.Οι κανονισμοί για τη διαχείριση φυτοφαρμάκων και οι υποστηρικτικοί τους κανόνες ορίζουν με σαφήνεια το σύστημα προστασίας των νέων ποικιλιών φυτοφαρμάκων στην Κίνα και τις απαιτήσεις αδειοδότησης για τα δεδομένα καταχώρισης φυτοφαρμάκων, αλλά οι απαιτήσεις προστασίας δεδομένων επανεκτίμησης και έγκρισης δεδομένων δεν είναι σαφείς.Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι πιστοποιητικών καταχώρισης φυτοφαρμάκων θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμμετέχουν ενεργά στις εργασίες επαναξιολόγησης και το σύστημα προστασίας δεδομένων επαναξιολόγησης θα πρέπει να καθοριστεί με σαφήνεια, έτσι ώστε οι αρχικοί κάτοχοι δεδομένων να μπορούν να παρέχουν δεδομένα σε άλλους αιτούντες για αποζημίωση, να μειώνουν τις επαναλαμβανόμενες δοκιμές και μείωση της επιβάρυνσης των επιχειρήσεων.
Το τρίτο είναι να δημιουργηθεί ένα σύστημα αξιολόγησης μετά την καταχώριση για την παρακολούθηση, την επανεκτίμηση και τη συνέχιση της καταχώρισης κινδύνου φυτοφαρμάκων.Το 2022, το Υπουργείο Γεωργίας και Αγροτικών Υποθέσεων εξέδωσε πρόσφατα τους «Κανονισμούς για τη Διαχείριση Παρακολούθησης και Αξιολόγησης Κινδύνου Φυτοφαρμάκων (Σχέδιο για Σχόλιο)», υποδεικνύοντας την αποφασιστικότητα της Κίνας να αναπτύξει συστηματικά και να πραγματοποιεί τακτικά διαχείριση μετά την καταχώριση φυτοφαρμάκων.Στο μέλλον, θα πρέπει επίσης να σκεφτόμαστε θετικά, να διεξάγουμε εκτεταμένη έρευνα και να μάθουμε από πολλές πτυχές, και σταδιακά να καθιερώσουμε και να βελτιώσουμε ένα σύστημα διαχείρισης ασφάλειας μετά την καταχώριση φυτοφαρμάκων που να είναι σύμφωνο με τις εθνικές συνθήκες της Κίνας μέσω της παρακολούθησης, της επαναξιολόγησης και της αξιολόγησης και καταγραφή του κινδύνου χρήσης φυτοφαρμάκων, ώστε να μειωθούν πραγματικά όλα τα είδη κινδύνων για την ασφάλεια που μπορεί να προκληθούν από τη χρήση φυτοφαρμάκων και να προστατευθεί αποτελεσματικά η γεωργική παραγωγή, η δημόσια υγεία και η περιβαλλοντική ασφάλεια.
Ώρα δημοσίευσης: 27 Μαΐου 2024