Τα φυτοφάρμακα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόληψη και τον έλεγχο των γεωργικών και δασικών ασθενειών, στη βελτίωση της απόδοσης των σιτηρών και στη βελτίωση της ποιότητας των σιτηρών, αλλά η χρήση φυτοφαρμάκων αναπόφευκτα θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα και την ασφάλεια των γεωργικών προϊόντων, στην ανθρώπινη υγεία και στην περιβαλλοντική ασφάλεια. Ο Διεθνής Κώδικας Δεοντολογίας για τη Διαχείριση Φυτοφαρμάκων, που εκδόθηκε από κοινού από τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, απαιτεί από τις εθνικές αρχές διαχείρισης φυτοφαρμάκων να θεσπίσουν μια διαδικασία επανεγγραφής για τη διεξαγωγή τακτικής αναθεώρησης και αξιολόγησης των καταχωρισμένων προϊόντων φυτοφαρμάκων. Να διασφαλίζεται ότι οι νέοι κίνδυνοι εντοπίζονται έγκαιρα και ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά κανονιστικά μέτρα.
Προς το παρόν, η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς, το Μεξικό, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, η Νότια Κορέα και η Ταϊλάνδη έχουν θεσπίσει συστήματα παρακολούθησης και επαναξιολόγησης του κινδύνου μετά την καταχώριση σύμφωνα με τους δικούς τους όρους.
Από την εφαρμογή του συστήματος καταχώρισης φυτοφαρμάκων το 1982, οι απαιτήσεις για τα δεδομένα καταχώρισης φυτοφαρμάκων έχουν υποστεί τρεις σημαντικές αναθεωρήσεις και οι τεχνικές απαιτήσεις και τα πρότυπα για την αξιολόγηση της ασφάλειας έχουν βελτιωθεί σημαντικά, ενώ τα παλιά προϊόντα φυτοφαρμάκων που είχαν καταχωριστεί προηγουμένως δεν μπορούν πλέον να πληρούν πλήρως τις τρέχουσες απαιτήσεις αξιολόγησης ασφάλειας. Τα τελευταία χρόνια, μέσω της ενσωμάτωσης πόρων, της υποστήριξης έργων και άλλων μέτρων, το Υπουργείο Γεωργίας και Αγροτικών Υποθέσεων έχει αυξήσει συνεχώς τη διαχείριση της ασφάλειας της καταχώρισης φυτοφαρμάκων και έχει παρακολουθήσει και αξιολογήσει μια σειρά από ποικιλίες φυτοφαρμάκων υψηλής τοξικότητας και υψηλού κινδύνου. Για παράδειγμα, για τον επακόλουθο κίνδυνο φαρμακευτικής επικινδυνότητας της μεθσουλφουρόνης-μεθυλίου, τον περιβαλλοντικό κίνδυνο της φλουβενδιαμίδης και τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία του παρακουάτ, να ξεκινήσει μια ειδική μελέτη και να εισαχθούν απαγορευμένα μέτρα διαχείρισης εγκαίρως. Περαιτέρω σταδιακή κατάργηση του phorate, του isofenphos-methyl, του isocarbophos, του ethoprophos, του omethoate, του carbofuran το 2022 και το 2023. Οκτώ εξαιρετικά τοξικά φυτοφάρμακα, όπως το methomyl και το aldicarb, μείωσαν το ποσοστό των εξαιρετικά τοξικών φυτοφαρμάκων σε λιγότερο από 1% του συνολικού αριθμού καταχωρισμένων φυτοφαρμάκων, μειώνοντας αποτελεσματικά τους κινδύνους για την ασφάλεια από τη χρήση φυτοφαρμάκων.
Παρόλο που η Κίνα έχει σταδιακά προωθήσει και διερευνήσει την παρακολούθηση της χρήσης και την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταχωρημένων φυτοφαρμάκων, δεν έχει ακόμη θεσπίσει συστηματικούς και στοχευμένους κανόνες και κανονισμούς επαναξιολόγησης, και το έργο επαναξιολόγησης είναι ανεπαρκές, η διαδικασία δεν έχει καθοριστεί και η κύρια ευθύνη δεν είναι σαφής, και εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλο κενό σε σύγκριση με τις ανεπτυγμένες χώρες. Επομένως, η μάθηση από το ώριμο μοντέλο και την εμπειρία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών, η σαφήνεια των διαδικασιών εφαρμογής και των απαιτήσεων της επαναξιολόγησης της καταχώρισης φυτοφαρμάκων στην Κίνα, και η δημιουργία ενός νέου μοντέλου διαχείρισης φυτοφαρμάκων που ενσωματώνει την αναθεώρηση της καταχώρισης, την επαναξιολόγηση και τη συνέχιση της καταχώρισης, αποτελεί σημαντικό περιεχόμενο διαχείρισης για την ολοκληρωμένη διασφάλιση της ασφάλειας της χρήσης φυτοφαρμάκων και της βιώσιμης βιομηχανικής ανάπτυξης.
1 Επαναξιολογήστε την κατηγορία του έργου
1.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
1.1.1 πρόγραμμα αξιολόγησης για παλιές ποικιλίες
Το 1993, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εφεξής «Ευρωπαϊκή Επιτροπή»), σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414, επανεκτίμησε σχεδόν 1.000 δραστικά συστατικά φυτοφαρμάκων που είχαν καταχωρηθεί για χρήση στην αγορά πριν από τον Ιούλιο του 1993 σε τέσσερις παρτίδες. Τον Μάρτιο του 2009, η αξιολόγηση ολοκληρώθηκε ουσιαστικά και περίπου 250 δραστικά συστατικά, ή το 26%, επανεγγράφηκαν επειδή πληρούσαν τα πρότυπα ασφαλείας. Το 67% των δραστικών συστατικών αποσύρθηκε από την αγορά λόγω ελλιπών πληροφοριών, μηδενικής απόσυρσης αίτησης ή επιχειρηματικής πρωτοβουλίας. Ένα άλλο 70 ή 7% των δραστικών συστατικών αποσύρθηκε επειδή δεν πληρούσε τις απαιτήσεις της νέας αξιολόγησης ασφάλειας.
1.1.2 αναθεώρηση της έγκρισης
Το άρθρο 21 του νέου νόμου της ΕΕ για τη διαχείριση των φυτοφαρμάκων 1107/2009 ορίζει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να ξεκινήσει επανεξέταση καταχωρισμένων δραστικών συστατικών, δηλαδή ειδική επαναξιολόγηση. Τα αιτήματα επανεξέτασης από τα κράτη μέλη υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών και τεχνικών ευρημάτων και δεδομένων παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή για την έναρξη ειδικής επαναξιολόγησης. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι ένα δραστικό συστατικό ενδέχεται να μην πληροί πλέον τις απαιτήσεις καταχώρισης, θα ενημερώσει τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και την εταιρεία παρασκευής για την κατάσταση και θα ορίσει προθεσμία για την υποβολή δήλωσης από την εταιρεία. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει συμβουλές ή επιστημονική και τεχνική βοήθεια από τα κράτη μέλη και την EFSA εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος για συμβουλές ή τεχνική βοήθεια και η EFSA υποβάλλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος. Εάν συναχθεί το συμπέρασμα ότι ένα δραστικό συστατικό δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις καταχώρισης ή ότι οι ζητούμενες περαιτέρω πληροφορίες δεν έχουν παρασχεθεί, η Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση για την ανάκληση ή την τροποποίηση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία.
1.1.3 ανανέωση εγγραφής
Η συνέχιση της καταχώρισης των φυτοφαρμάκων στην ΕΕ ισοδυναμεί με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα. Το 1991, η ΕΕ δημοσίευσε την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η οποία ορίζει ότι η περίοδος καταχώρισης των καταχωρισμένων δραστικών συστατικών φυτοφαρμάκων δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 10 έτη και πρέπει να υποβληθεί εκ νέου αίτηση καταχώρισης όταν λήξει, και μπορεί να ανανεωθεί αφού πληρούνται τα πρότυπα καταχώρισης. Το 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση δημοσίευσε έναν νέο νόμο για τη ρύθμιση των φυτοφαρμάκων, τον 1107/2009, ο οποίος αντικαθιστά τον 91/414/ΕΟΚ. Ο νόμος 1107/2009 ορίζει ότι τα δραστικά συστατικά και τα παρασκευάσματα φυτοφαρμάκων πρέπει να υποβάλουν αίτηση για ανανέωση καταχώρισης μετά τη λήξη και η συγκεκριμένη προθεσμία για την παράταση της καταχώρισης δραστικών συστατικών εξαρτάται από τον τύπο της και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης: η περίοδος παράτασης των δραστικών συστατικών των φυτοφαρμάκων γενικά δεν υπερβαίνει τα 15 έτη. Η διάρκεια ενός υποψηφίου για υποκατάσταση δεν υπερβαίνει τα 7 έτη. Τα δραστικά συστατικά που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο σοβαρών φυτικών παρασίτων και ασθενειών που δεν πληρούν τα ισχύοντα κριτήρια καταχώρισης, όπως καρκινογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, δραστικά συστατικά με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στους ανθρώπους και σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, δεν πρέπει να παρατείνονται για περισσότερο από 5 έτη.
1.2 Ηνωμένες Πολιτείες
1.2.1 επανεγγραφή παλαιών ποικιλιών
Το 1988, ο Ομοσπονδιακός Νόμος για τα Εντομοκτόνα, τα Μυκητοκτόνα και τα Τρωκτικοκτόνα (FIFRA) τροποποιήθηκε ώστε να απαιτείται η επανεξέταση των δραστικών συστατικών των φυτοφαρμάκων που έχουν καταχωριστεί πριν από την 1η Νοεμβρίου 1984. Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα και τα κανονιστικά πρότυπα. Τον Σεπτέμβριο του 2008, η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση 1.150 δραστικών συστατικών (χωρισμένων σε 613 θέματα) μέσω του Προγράμματος Επανεγγραφής Παλιών Ποικιλιών, εκ των οποίων εγκρίθηκαν 384 θέματα, ή το 63%. Υπήρχαν 229 θέματα προς διαγραφή, που αντιπροσωπεύουν το 37%.
1.2.2 ειδική αξιολόγηση
Σύμφωνα με τον FIFRA και τον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR), μπορεί να ξεκινήσει ειδική επαναξιολόγηση όταν τα στοιχεία δείχνουν ότι η χρήση ενός φυτοφαρμάκου πληροί μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
1) Μπορεί να προκαλέσει σοβαρό οξύ τραυματισμό σε ανθρώπους ή ζώα.
2) Μπορεί να είναι καρκινογόνο, τερατογόνο, γονοτοξικό, τοξικό για το έμβρυο, τοξικό για την αναπαραγωγική ικανότητα ή χρόνια όψιμη τοξικότητα για τον άνθρωπο.
3) Το επίπεδο υπολειμμάτων σε οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον μπορεί να είναι ίσο ή να υπερβαίνει τη συγκέντρωση οξέων ή χρόνιων τοξικών επιδράσεων ή μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγή οργανισμών-μη στόχων.
4) μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη συνεχή επιβίωση ενός απειλούμενου ή υπό εξαφάνιση είδους, όπως ορίζεται από τον Νόμο περί Απειλούμενων Ειδών.
5) Μπορεί να οδηγήσει στην καταστροφή σημαντικών οικοτόπων απειλούμενων ή υπό εξαφάνιση ειδών ή σε άλλες δυσμενείς αλλαγές.
6) Ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον και είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί εάν τα οφέλη από τη χρήση φυτοφαρμάκων μπορούν να αντισταθμίσουν τις αρνητικές κοινωνικές, οικονομικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
Η ειδική επαναξιολόγηση συνήθως περιλαμβάνει μια εις βάθος αξιολόγηση ενός ή περισσότερων πιθανών κινδύνων, με απώτερο στόχο τη μείωση του κινδύνου ενός φυτοφαρμάκου μέσω της αναθεώρησης των υπαρχόντων δεδομένων, της λήψης νέων πληροφοριών ή/και της διεξαγωγής νέων δοκιμών, της αξιολόγησης των εντοπισμένων κινδύνων και του καθορισμού κατάλληλων μέτρων μείωσης του κινδύνου. Μετά την ολοκλήρωση της ειδικής επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να κινήσει επίσημες διαδικασίες για την ανάκληση, την απόρριψη, την αναταξινόμηση ή την τροποποίηση της καταχώρισης του εν λόγω προϊόντος. Από τη δεκαετία του 1970, η EPA έχει διεξάγει ειδικές επαναξιολογήσεις περισσότερων από 100 φυτοφαρμάκων και έχει ολοκληρώσει τις περισσότερες από αυτές τις αξιολογήσεις. Επί του παρόντος, εκκρεμούν αρκετές ειδικές επαναξιολογήσεις: αλδικάρβη, ατραζίνη, προπαζίνη, σιμαζίνη και αιθυλενοξείδιο.
1.2.3 έλεγχος εγγραφής
Δεδομένου ότι το παλιό πρόγραμμα επανεγγραφής ποικιλιών έχει ολοκληρωθεί και η ειδική επανεκτίμηση έχει διαρκέσει πολλά χρόνια, η EPA αποφάσισε να ξεκινήσει την επανεκτίμηση ως διάδοχο πρόγραμμα της παλιάς επανεγγραφής ποικιλιών και της ειδικής επανεκτίμησης. Η τρέχουσα επανεκτίμηση της EPA είναι ισοδύναμη με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα και η νομική της βάση είναι ο Νόμος για την Προστασία της Ποιότητας των Τροφίμων (FQPA), ο οποίος πρότεινε την περιοδική αξιολόγηση των φυτοφαρμάκων για πρώτη φορά το 1996 και τροποποίησε τον FIFRA. Η EPA υποχρεούται να επανεξετάζει περιοδικά κάθε καταχωρημένο φυτοφάρμακο τουλάχιστον μία φορά κάθε 15 χρόνια, για να διασφαλίζει ότι κάθε καταχωρημένο φυτοφάρμακο παραμένει σύμφωνο με τα ισχύοντα πρότυπα καθώς τα επίπεδα αξιολόγησης κινδύνου εξελίσσονται και οι πολιτικές αλλάζουν.
Το 2007, η FIFRA εξέδωσε μια τροπολογία για την επίσημη έναρξη της επαναξιολόγησης, απαιτώντας από την EPA να ολοκληρώσει την αναθεώρηση 726 φυτοφαρμάκων που καταχωρίστηκαν πριν από την 1η Οκτωβρίου 2007, έως τις 31 Οκτωβρίου 2022. Στο πλαίσιο της απόφασης αναθεώρησης, η EPA πρέπει επίσης να εκπληρώσει την υποχρέωσή της βάσει του Νόμου περί Απειλούμενων Ειδών να λάβει έγκαιρα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για τα απειλούμενα είδη. Ωστόσο, λόγω της πανδημίας COVID-19, της καθυστέρησης στην υποβολή δεδομένων από τους αιτούντες και της πολυπλοκότητας της αξιολόγησης, το έργο δεν ολοκληρώθηκε εγκαίρως. Το 2023, η EPA εξέδωσε ένα νέο τριετές σχέδιο επαναξιολόγησης, το οποίο θα ενημερώσει την προθεσμία επαναξιολόγησης για 726 φυτοφάρμακα που καταχωρήθηκαν πριν από την 1η Οκτωβρίου 2007 και 63 φυτοφάρμακα που καταχωρήθηκαν μετά από αυτήν την ημερομηνία στην 1η Οκτωβρίου 2026. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, ανεξάρτητα από το εάν ένα φυτοφάρμακο έχει επαναξιολογηθεί, η EPA θα λάβει τα κατάλληλα κανονιστικά μέτρα όταν διαπιστώσει ότι η έκθεση σε φυτοφάρμακα αποτελεί επείγον κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον που απαιτεί άμεση προσοχή.
2 Σχετικές Διαδικασίες
Καθώς η αξιολόγηση παλαιών ποικιλιών της ΕΕ, τα έργα επανεγγραφής παλαιών ποικιλιών στις Ηνωμένες Πολιτείες και τα ειδικά έργα επανεκτίμησης έχουν ολοκληρωθεί. Προς το παρόν, η ΕΕ κυρίως μέσω της επέκτασης της καταχώρισης και οι Ηνωμένες Πολιτείες κυρίως μέσω του έργου επαναξιολόγησης για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης ασφάλειας των καταχωρημένων φυτοφαρμάκων, η οποία είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με την περιοδική αξιολόγηση στην Κίνα.
2.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η συνέχιση της καταχώρισης στην ΕΕ χωρίζεται σε δύο στάδια, το πρώτο είναι η συνέχιση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού. Το δραστικό συστατικό μπορεί να ανανεωθεί εάν διαπιστωθεί ότι μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις του δραστικού συστατικού και τουλάχιστον ένα παρασκεύασμα που περιέχει το δραστικό συστατικό πληρούν τις απαιτήσεις καταχώρισης. Η Επιτροπή μπορεί να συνδυάσει παρόμοια δραστικά συστατικά και να καθορίσει προτεραιότητες και προγράμματα εργασίας με βάση τις επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στην περιβαλλοντική ασφάλεια, λαμβάνοντας υπόψη, στο μέτρο του δυνατού, την ανάγκη για αποτελεσματικό έλεγχο και διαχείριση της αντοχής του στόχου. Το πρόγραμμα θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: διαδικασίες για την υποβολή και αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης καταχώρισης· πληροφορίες που πρέπει να υποβληθούν, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, όπως η χρήση έξυπνων στρατηγικών δοκιμών όπως ο έλεγχος in vitro· προθεσμία υποβολής δεδομένων· νέους κανόνες υποβολής δεδομένων· περιόδους αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων· και την κατανομή της αξιολόγησης των δραστικών συστατικών στα κράτη μέλη.
2.1.1 Δραστικά συστατικά
Τα δραστικά συστατικά εισέρχονται στον επόμενο κύκλο ανανέωσης 3 χρόνια πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος του πιστοποιητικού καταχώρισής τους και οι ενδιαφερόμενοι αιτούντες για την ανανέωση της καταχώρισης (είτε ο αιτών κατά την πρώτη έγκριση είτε άλλοι αιτούντες) θα πρέπει να υποβάλουν την αίτησή τους 3 χρόνια πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού καταχώρισης. Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τη συνέχιση της καταχώρισης δραστικού συστατικού διεξάγεται από κοινού από το κράτος μέλος εισηγητή (RMS) και το κράτος μέλος συνεισηγητή (Co-RMS), με τη συμμετοχή της EFSA και άλλων κρατών μελών. Σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από τους σχετικούς κανονισμούς, τις κατευθυντήριες γραμμές και τις οδηγίες, κάθε κράτος μέλος ορίζει το κράτος μέλος που διαθέτει τους απαραίτητους πόρους και δυνατότητες (ανθρώπινο δυναμικό, κορεσμό θέσεων εργασίας κ.λπ.) ως προεδρεύον κράτος. Λόγω διαφόρων παραγόντων, το προεδρεύον κράτος και το συνπροεδρεύον κράτος της επαναξιολόγησης μπορεί να διαφέρουν από το κράτος στο οποίο καταχωρήθηκε για πρώτη φορά ο χαρακτηρισμός. Στις 27 Μαρτίου 2021, τέθηκε σε ισχύ ο Κανονισμός 2020/1740 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο οποίος καθορίζει συγκεκριμένα θέματα για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών συστατικών για φυτοφάρμακα, ο οποίος ισχύει για δραστικά συστατικά των οποίων η περίοδος καταχώρισης είναι στις 27 Μαρτίου 2024 ή μετά. Για δραστικά συστατικά που λήγουν πριν από τις 27 Μαρτίου 2024, ο Κανονισμός 844/2012 θα συνεχίσει να ισχύει. Η συγκεκριμένη διαδικασία ανανέωσης καταχώρισης στην ΕΕ έχει ως εξής.
2.1.1.1 Ειδοποίηση πριν από την αίτηση και σχόλια Προτάσεις
Πριν από την υποβολή αίτησης ανανέωσης καταχώρισης, η επιχείρηση υποβάλλει πρώτα στην EFSA ειδοποίηση σχετικά με τις σχετικές δοκιμές που προτίθεται να διεξάγει για την υποστήριξη της ανανέωσης της καταχώρισης, ώστε η EFSA να μπορεί να της παρέχει ολοκληρωμένες συμβουλές και να διεξάγει δημόσια διαβούλευση για να διασφαλίσει ότι οι σχετικές δοκιμές διεξάγονται έγκαιρα και εύλογα. Οι επιχειρήσεις μπορούν να ζητήσουν συμβουλές από την EFSA ανά πάσα στιγμή πριν από την ανανέωση της αίτησής τους. Η EFSA ενημερώνει το προεδρεύον κράτος ή/και το συμπροεδρεύον κράτος για την κοινοποίηση που υπέβαλε η επιχείρηση και διατυπώνει μια γενική σύσταση με βάση την εξέταση όλων των πληροφοριών που σχετίζονται με το δραστικό συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών προηγούμενης καταχώρισης ή της συνέχισης των πληροφοριών καταχώρισης. Εάν περισσότεροι αιτούντες ζητούν ταυτόχρονα συμβουλές σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης για το ίδιο συστατικό, η EFSA τους συμβουλεύει να υποβάλουν κοινή αίτηση ανανέωσης.
2.1.1.2 Υποβολή και αποδοχή αίτησης
Ο αιτών υποβάλλει την αίτηση ανανέωσης ηλεκτρονικά εντός 3 ετών πριν από τη λήξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας μέσω του κεντρικού συστήματος υποβολής που έχει ορίσει η Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω του οποίου μπορούν να ειδοποιηθούν το προεδρεύον κράτος, το συμπροεδρεύον κράτος, τα άλλα κράτη μέλη, η EFSA και η Επιτροπή. Το προεδρεύον κράτος ενημερώνει τον αιτούντα, το συμπροεδρεύον κράτος, την Επιτροπή και την EFSA, εντός ενός μηνός από την υποβολή της αίτησης, για την ημερομηνία παραλαβής και το παραδεκτό της αίτησης ανανέωσης. Εάν ένα ή περισσότερα στοιχεία λείπουν από τα υποβληθέντα υλικά, ιδίως εάν τα πλήρη δεδομένα δοκιμών δεν υποβληθούν όπως απαιτείται, η προεδρεύουσα χώρα ειδοποιεί τον αιτούντα για το ελλείπον περιεχόμενο εντός ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και απαιτεί την αντικατάστασή του εντός 14 ημερών. Εάν τα ελλείποντα υλικά δεν υποβληθούν ή δεν παρασχεθούν έγκυροι λόγοι κατά τη λήξη, η αίτηση ανανέωσης δεν θα γίνει δεκτή. Το προεδρεύον κράτος ειδοποιεί αμέσως τον αιτούντα, το συμπροεδρεύον κράτος, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την EFSA για την απόφαση και τους λόγους για το απαράδεκτό της. Πριν από την προθεσμία για τη συνέχιση της αίτησης, η συμπροεδρεύουσα χώρα συμφωνεί για όλες τις εργασίες αναθεώρησης και την κατανομή του φόρτου εργασίας.
2.1.1.3 Ανασκόπηση δεδομένων
Εάν η αίτηση συνέχισης γίνει δεκτή, το προεδρεύον κράτος θα εξετάσει τις κύριες πληροφορίες και θα ζητήσει σχόλια από το κοινό. Η EFSA, εντός 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης συνέχισης, θα επιτρέψει στο κοινό να υποβάλει γραπτά σχόλια σχετικά με τις πληροφορίες της αίτησης συνέχισης και την ύπαρξη άλλων σχετικών δεδομένων ή πειραμάτων. Το προεδρεύον κράτος και το συμπροεδρεύον κράτος θα διεξάγουν στη συνέχεια μια ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση του κατά πόσον το δραστικό συστατικό εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις των κριτηρίων καταχώρισης, με βάση τα τρέχοντα επιστημονικά ευρήματα και τα ισχύοντα έγγραφα καθοδήγησης, εξετάζοντας όλες τις πληροφορίες που ελήφθησαν σχετικά με την αίτηση ανανέωσης, τα δεδομένα καταχώρισης που υποβλήθηκαν προηγουμένως και τα συμπεράσματα αξιολόγησης (συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων σχεδίων αξιολογήσεων) και τα γραπτά σχόλια που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους αιτούντες πέραν του πεδίου εφαρμογής του αιτήματος ή μετά την καθορισμένη προθεσμία υποβολής δεν θα ληφθούν υπόψη. Το προεδρεύον κράτος θα υποβάλει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης ανανέωσης (dRAR) στην Επιτροπή και την EFSA εντός 13 μηνών από την υποβολή του αιτήματος ανανέωσης. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το προεδρεύον κράτος μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα και να ορίσει προθεσμία για τις πρόσθετες πληροφορίες, μπορεί επίσης να συμβουλευτεί την EFSA ή να ζητήσει πρόσθετες επιστημονικές και τεχνικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη, αλλά δεν μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της περιόδου αξιολόγησης των καθορισμένων 13 μηνών. Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της επέκτασης της καταχώρισης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα συγκεκριμένα στοιχεία:
1) Προτάσεις για τη συνέχιση της εγγραφής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν απαραίτητων όρων και περιορισμών.
2) Συστάσεις σχετικά με το εάν το δραστικό συστατικό θα πρέπει να θεωρείται δραστικό συστατικό «χαμηλού κινδύνου».
3) Συστάσεις σχετικά με το εάν το δραστικό συστατικό θα πρέπει να εξεταστεί ως υποψήφιο για αντικατάσταση.
4) Συστάσεις για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων (ΑΟΚ) ή λόγοι για τους οποίους δεν εμπλέκεται το ΑΟΚ.
5) Συστάσεις για την ταξινόμηση, την επιβεβαίωση ή την αναταξινόμηση των δραστικών συστατικών.
6) Προσδιορισμός των κλινικών δοκιμών στα δεδομένα συνέχισης καταχώρισης που είναι σχετικές με την αξιολόγηση.
7) Συστάσεις σχετικά με το ποια μέρη της έκθεσης θα πρέπει να συμβουλεύονται οι εμπειρογνώμονες.
8) Όπου είναι σκόπιμο, το συμπροεδρεύον κράτος δεν συμφωνεί με τα σημεία της αξιολόγησης του προεδρεύοντος κράτους ή με τα σημεία επί των οποίων δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών που αποτελούν την κοινή ομάδα των προεδρευόντων κρατών.
9) Το αποτέλεσμα της δημόσιας διαβούλευσης και ο τρόπος με τον οποίο θα ληφθεί υπόψη.
Το προεδρεύον κράτος θα πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τις ρυθμιστικές αρχές χημικών προϊόντων και, το αργότερο, να υποβάλει πρόταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) κατά την υποβολή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης συνέχειας, ώστε να λάβει τουλάχιστον την ταξινόμηση βάσει του κανονισμού της ΕΕ για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων. Το δραστικό συστατικό είναι εκρηκτικό, οξεία τοξικότητα, διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, σοβαρός τραυματισμός/ερεθισμός των ματιών, αναπνευστική ή δερματική αλλεργία, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, καρκινογένεση, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητα σε συγκεκριμένα όργανα-στόχους από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη έκθεση και ομοιόμορφη ταξινόμηση κινδύνων για το υδάτινο περιβάλλον. Το κράτος δοκιμής θα πρέπει να αναφέρει επαρκώς τους λόγους για τους οποίους το δραστικό συστατικό δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες κινδύνου και ο ECHA μπορεί να σχολιάσει τις απόψεις του κράτους δοκιμής.
2.1.1.4 Σχόλια επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης της συνέχειας
Η EFSA εξετάζει εάν το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της συνέχισης περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και το διαβιβάζει στον αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη το αργότερο 3 μήνες μετά την παραλαβή της έκθεσης. Μετά την παραλαβή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης της συνέχισης, ο αιτών μπορεί, εντός δύο εβδομάδων, να ζητήσει από την EFSA να διατηρήσει ορισμένες πληροφορίες εμπιστευτικές και η EFSA δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της συνέχισης, εκτός από τις δεόντως εμπιστευτικές πληροφορίες που έγιναν δεκτές, μαζί με τις ενημερωμένες πληροφορίες της αίτησης συνέχισης. Η EFSA θα επιτρέψει στο κοινό να υποβάλει γραπτά σχόλια εντός 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης του σχεδίου έκθεσης συνεχιζόμενης αξιολόγησης και να τα στείλει, μαζί με τα δικά του σχόλια, στο προεδρεύον κράτος, στο συμπροεδρεύον κράτος ή στην ομάδα κρατών μελών που συμπροεδρεύουν.
2.1.1.5 Αξιολόγηση από ομοτίμους και έκδοση απόφασης
Η EFSA οργανώνει εμπειρογνώμονες (εμπειρογνώμονες της προεδρεύουσας χώρας και εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών) για να διεξάγουν αξιολόγηση από ομοτίμους, να συζητούν τις γνωμοδοτήσεις αξιολόγησης της προεδρεύουσας χώρας και άλλα εκκρεμή ζητήματα, να διαμορφώνουν προκαταρκτικά συμπεράσματα και δημόσια διαβούλευση και τέλος να υποβάλλουν τα συμπεράσματα και τις αποφάσεις στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έγκριση και δημοσίευση. Εάν, για λόγους πέραν του ελέγχου του αιτούντος, η αξιολόγηση του δραστικού συστατικού δεν έχει ολοκληρωθεί πριν από την ημερομηνία λήξης, η ΕΕ θα εκδώσει απόφαση για την παράταση της ισχύος της καταχώρισης του δραστικού συστατικού, ώστε να διασφαλιστεί η ομαλή ολοκλήρωση της ανανέωσης της καταχώρισης.
2.1.2 Προετοιμασίες
Ο κάτοχος του σχετικού πιστοποιητικού καταχώρισης υποβάλλει, εντός 3 μηνών από την ανανέωση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού, αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος που έχει λάβει την καταχώριση του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος. Εάν ο κάτοχος της καταχώρισης υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος σε διαφορετικές περιοχές, όλες οι πληροφορίες της αίτησης κοινοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη, προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών. Προκειμένου να αποφευχθούν οι διπλές δοκιμές, ο αιτών, πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών ή δοκιμών, ελέγχει εάν άλλες επιχειρήσεις έχουν λάβει την ίδια καταχώριση σκευάσματος και λαμβάνει όλα τα εύλογα μέτρα με δίκαιο και διαφανή τρόπο για να καταλήξει σε συμφωνία για την κοινοχρησία δοκιμών και εκθέσεων δοκιμών.
Προκειμένου να δημιουργηθεί ένα συντονισμένο και αποτελεσματικό σύστημα λειτουργίας, η ΕΕ εφαρμόζει ένα περιφερειακό σύστημα καταχώρισης για τα σκευάσματα, το οποίο χωρίζεται σε τρεις περιοχές: Βόρεια, Κεντρική και Νότια. Η Ζωνική Συντονιστική Επιτροπή (ζωνική Επιτροπή) ή τα αντιπροσωπευτικά κράτη μέλη της θα ρωτήσουν όλους τους σχετικούς κατόχους πιστοποιητικών καταχώρισης προϊόντων εάν θα υποβάλουν αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης και σε ποια περιοχή. Καθορίζει επίσης το ζωνικό κράτος μέλος εισηγητή (ζωνική RMS). Για τον προγραμματισμό, το περιφερειακό προεδρεύον κράτος θα πρέπει να διοριστεί πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης για συνέχιση του φαρμακευτικού προϊόντος, κάτι που γενικά συνιστάται να γίνεται πριν από τη δημοσίευση των συμπερασμάτων της αναθεώρησης των δραστικών συστατικών από την EFSA. Είναι ευθύνη του περιφερειακού προεδρεύοντος κράτους να επιβεβαιώσει τον αριθμό των αιτούντων που έχουν υποβάλει αιτήσεις ανανέωσης, να ενημερώσει τους αιτούντες για την απόφαση και να ολοκληρώσει την αξιολόγηση εκ μέρους των άλλων κρατών της περιοχής (η αξιολόγηση συνέχισης για ορισμένες χρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων γίνεται μερικές φορές από ένα κράτος μέλος χωρίς τη χρήση ζωνικού συστήματος καταχώρισης). Η χώρα αναθεώρησης των δραστικών συστατικών υποχρεούται να ολοκληρώσει τη σύγκριση των δεδομένων συνέχισης των δραστικών συστατικών με τα δεδομένα συνέχισης του φαρμακευτικού προϊόντος. Το περιφερειακό προεδρεύον κράτος ολοκληρώνει την αξιολόγηση των δεδομένων συνέχισης του σκευάσματος εντός 6 μηνών και την αποστέλλει στα κράτη μέλη και στους αιτούντες για σχόλια. Κάθε κράτος μέλος ολοκληρώνει τη συνέχιση της έγκρισης των αντίστοιχων προϊόντων σκευάσματος εντός τριών μηνών. Ολόκληρη η διαδικασία ανανέωσης της φαρμακοτεχνικής μορφής πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 12 μηνών από το τέλος της ανανέωσης της καταχώρισης του δραστικού συστατικού.
2.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Κατά τη διαδικασία επαναξιολόγησης, η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) υποχρεούται να διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου, να καθορίσει εάν το φυτοφάρμακο πληροί τα κριτήρια καταχώρισης της FIFRA και να εκδώσει απόφαση αναθεώρησης. Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φυτοφαρμάκων της EPA αποτελείται από επτά τμήματα, τέσσερα ρυθμιστικά τμήματα και τρία εξειδικευμένα τμήματα. Η Υπηρεσία Μητρώου και Επαναξιολόγησης είναι το ρυθμιστικό Τμήμα και το Μητρώο είναι υπεύθυνο για νέες εφαρμογές, χρήσεις και αλλαγές σε όλα τα συμβατικά χημικά φυτοφάρμακα. Η Υπηρεσία Επαναξιολόγησης είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των συμβατικών φυτοφαρμάκων μετά την καταχώριση. Ο Κλάδος Επιπτώσεων στην Υγεία, ο Κλάδος Περιβαλλοντικής Συμπεριφοράς και Επιπτώσεων και ο Κλάδος Βιολογικής και Οικονομικής Ανάλυσης, οι οποίοι είναι εξειδικευμένες μονάδες, είναι κυρίως υπεύθυνοι για την τεχνική αναθεώρηση όλων των σχετικών δεδομένων για την καταχώριση και την αξιολόγηση μετά την καταχώριση φυτοφαρμάκων, καθώς και για την ολοκλήρωση των αξιολογήσεων κινδύνου.
2.2.1 Θεματική διαίρεση
Ένα θέμα επαναξιολόγησης αποτελείται από ένα ή περισσότερα δραστικά συστατικά και όλα τα προϊόντα που περιέχουν αυτά τα δραστικά συστατικά. Όταν η χημική δομή και τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά διαφορετικών δραστικών συστατικών είναι στενά συνδεδεμένα και μέρος ή το σύνολο των δεδομένων που απαιτούνται για την αξιολόγηση κινδύνου μπορούν να κοινοποιηθούν, μπορούν να ομαδοποιηθούν στο ίδιο θέμα. Τα προϊόντα φυτοφαρμάκων που περιέχουν πολλαπλά δραστικά συστατικά υπόκεινται επίσης στο θέμα επαναξιολόγησης για κάθε δραστικό συστατικό. Όταν καταστούν διαθέσιμα νέα δεδομένα ή πληροφορίες, η EPA μπορεί επίσης να κάνει αλλαγές στο θέμα επαναξιολόγησης. Εάν διαπιστώσει ότι πολλά δραστικά συστατικά σε ένα θέμα δεν είναι παρόμοια, η EPA μπορεί να χωρίσει το θέμα σε δύο ή περισσότερα ανεξάρτητα θέματα ή μπορεί να προσθέσει ή να αφαιρέσει δραστικά συστατικά από το θέμα επαναξιολόγησης.
2.2.2 Διαμόρφωση χρονοδιαγράμματος
Κάθε θέμα επαναξιολόγησης έχει μια ημερομηνία βάσης, η οποία είναι είτε η πρώτη ημερομηνία καταχώρισης είτε η ημερομηνία επανακαταχώρισης του φυτοφαρμάκου που καταχωρήθηκε για πρώτη φορά στο θέμα (η ημερομηνία επανακαταχώρισης αναφέρεται στην ημερομηνία υπογραφής της απόφασης επανακαταχώρισης ή της ενδιάμεσης απόφασης), γενικά όποιο από τα δύο είναι μεταγενέστερο. Η EPA συνήθως βασίζει το τρέχον πρόγραμμα επαναξιολόγησης στην ημερομηνία βάσης ή στην πιο πρόσφατη επαναξιολόγηση, αλλά μπορεί επίσης να εξετάσει πολλά σχετικά θέματα ταυτόχρονα για λόγους αποτελεσματικότητας. Η EPA θα δημοσιεύσει το αρχείο επαναξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας βάσης, στον ιστότοπό της και θα διατηρήσει το πρόγραμμα επαναξιολόγησης για το έτος κατά το οποίο δημοσιεύθηκε και για τουλάχιστον δύο επόμενα έτη μετά.
2.2.3 Έναρξη επαναξιολόγησης
2.2.3.1 άνοιγμα της βάσης δεδομένων
Η EPA ξεκινά την επαναξιολόγηση δημιουργώντας έναν δημόσιο φάκελο για κάθε θέμα επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων και ζητώντας σχόλια. Ωστόσο, εάν η EPA αποφασίσει ότι ένα φυτοφάρμακο πληροί τα κριτήρια για καταχώριση FIFRA και δεν απαιτείται περαιτέρω αναθεώρηση, μπορεί να παραλείψει αυτό το βήμα και να ανακοινώσει την τελική της απόφαση απευθείας μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου. Κάθε φάκελος υπόθεσης θα παραμείνει ανοιχτός καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επαναξιολόγησης μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Το αρχείο περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: μια επισκόπηση της κατάστασης του έργου επαναξιολόγησης· μια λίστα με τις υπάρχουσες εγγραφές και τους καταχωρίζοντες, οποιαδήποτε ειδοποίηση του Ομοσπονδιακού Μητρώου σχετικά με τις εκκρεμείς εγγραφές, τα υπάρχοντα ή τα προσωρινά όρια υπολειμμάτων· έγγραφα αξιολόγησης κινδύνου· μια βιβλιογραφία του τρέχοντος μητρώου· σύνοψη δεδομένων ατυχημάτων· και οποιαδήποτε άλλα σχετικά δεδομένα ή πληροφορίες. Το αρχείο περιλαμβάνει επίσης ένα προκαταρκτικό σχέδιο εργασίας που περιλαμβάνει βασικές πληροφορίες που διαθέτει η EPA σχετικά με το φυτοφάρμακο που πρόκειται να ελεγχθεί και τον τρόπο χρήσης του, καθώς και μια προβλεπόμενη αξιολόγηση κινδύνου, τις ανάγκες σε δεδομένα και το χρονοδιάγραμμα αναθεώρησης.
2.2.3.2 Δημόσιο σχόλιο
Η EPA δημοσιεύει ανακοίνωση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο για δημόσιο σχολιασμό του φακέλου επαναξιολόγησης και του προκαταρκτικού σχεδίου εργασίας για περίοδο όχι μικρότερη των 60 ημερών. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν ερωτήσεις, να κάνουν προτάσεις ή να παρέχουν σχετικές πληροφορίες. Η υποβολή τέτοιων πληροφοριών πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις.
1) Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν εντός της καθορισμένης περιόδου υποβολής σχολίων, αλλά η EPA θα εξετάσει επίσης, κατά την κρίση της, εάν θα υιοθετήσει δεδομένα ή πληροφορίες που υποβλήθηκαν στη συνέχεια.
2) Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σε ευανάγνωστη και εύχρηστη μορφή. Για παράδειγμα, οποιοδήποτε υλικό που δεν είναι στα αγγλικά πρέπει να συνοδεύεται από αγγλική μετάφραση και οποιαδήποτε πληροφορία που υποβάλλεται σε μορφή ήχου ή βίντεο πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή καταγραφή. Οι γραπτές υποβολές μπορούν να υποβληθούν σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή.
3) Ο υποβάλλων πρέπει να προσδιορίζει με σαφήνεια την πηγή των υποβληθέντων δεδομένων ή πληροφοριών.
4) Ο υποβάλλων την αίτηση μπορεί να ζητήσει από την EPA να επανεξετάσει τις πληροφορίες που απορρίφθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση, αλλά πρέπει να εξηγήσει τους λόγους της επανεξέτασης.
Με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν κατά την περίοδο σχολίων και την προηγούμενη αξιολόγηση, η EPA καταρτίζει και εκδίδει ένα τελικό σχέδιο εργασίας που περιλαμβάνει τις απαιτήσεις δεδομένων για το σχέδιο, τα σχόλια που ελήφθησαν και μια σύνοψη των απαντήσεων της EPA.
Εάν ένα δραστικό συστατικό φυτοφαρμάκου δεν έχει καμία καταχώριση προϊόντος ή όλα τα καταχωρισμένα προϊόντα αποσυρθούν, η EPA δεν θα αξιολογεί πλέον το φυτοφάρμακο.
2.2.3.3 Συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών
Για την αύξηση της διαφάνειας και της συμμετοχής και την αντιμετώπιση αβεβαιοτήτων που ενδέχεται να επηρεάσουν τις αποφάσεις αξιολόγησης και διαχείρισης κινδύνου από φυτοφάρμακα, όπως η ασαφής επισήμανση ή τα ελλείποντα δεδομένα δοκιμών, η EPA μπορεί να διεξάγει συναντήσεις εστίασης με τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με επερχόμενα ή τρέχοντα θέματα επαναξιολόγησης. Η έγκαιρη κατοχή επαρκών πληροφοριών μπορεί να βοηθήσει την EPA να περιορίσει την αξιολόγησή της σε τομείς που πραγματικά χρειάζονται προσοχή. Για παράδειγμα, πριν από την έναρξη της επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να συμβουλευτεί τον κάτοχο του πιστοποιητικού καταχώρισης ή τον χρήστη φυτοφαρμάκων σχετικά με τη χρήση και τη χρήση του προϊόντος και, κατά τη διάρκεια της επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να συμβουλευτεί τον κάτοχο του πιστοποιητικού καταχώρισης, τον χρήστη φυτοφαρμάκων ή άλλο σχετικό προσωπικό για την από κοινού ανάπτυξη ενός σχεδίου διαχείρισης κινδύνου από φυτοφάρμακα.
2.2.4 Επαναξιολόγηση και εφαρμογή
2.2.4.1 Αξιολόγηση των αλλαγών που έχουν συμβεί από την τελευταία αξιολόγηση
Η EPA θα αξιολογήσει τυχόν αλλαγές στους κανονισμούς, τις πολιτικές, τις προσεγγίσεις της διαδικασίας αξιολόγησης κινδύνου ή τις απαιτήσεις δεδομένων που έχουν συμβεί από την τελευταία αναθεώρηση καταχώρισης, θα προσδιορίσει τη σημασία αυτών των αλλαγών και θα καθορίσει εάν το επαναξιολογημένο φυτοφάρμακο εξακολουθεί να πληροί τα κριτήρια καταχώρισης FIFRA. Ταυτόχρονα, θα εξετάσει όλα τα σχετικά νέα δεδομένα ή πληροφορίες για να προσδιορίσει εάν είναι απαραίτητη μια νέα αξιολόγηση κινδύνου ή μια νέα αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
2.2.4.2 Διεξαγωγή νέων αξιολογήσεων, όπως απαιτείται
Εάν διαπιστωθεί ότι απαιτείται νέα αξιολόγηση και τα υπάρχοντα δεδομένα αξιολόγησης είναι επαρκή, η EPA θα επαναδιενεργήσει άμεσα την αξιολόγηση κινδύνου ή την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους. Εάν τα υπάρχοντα δεδομένα ή οι πληροφορίες δεν πληρούν τις νέες απαιτήσεις αξιολόγησης, η EPA θα εκδώσει ειδοποίηση υποβολής αιτήματος συλλογής δεδομένων στον κάτοχο του σχετικού πιστοποιητικού καταχώρισης σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς της FIFRA. Ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης συνήθως υποχρεούται να απαντήσει εντός 90 ημερών για να συμφωνήσει με την EPA σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβληθούν και τον χρόνο ολοκλήρωσης του σχεδίου.
2.2.4.3 Αξιολόγηση των επιπτώσεων σε απειλούμενα είδη
Όταν η EPA επανεκτιμά ένα δραστικό συστατικό φυτοφαρμάκου σε μια επανεκτίμηση, υποχρεούται να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του Νόμου περί Απειλούμενων Ειδών για την αποφυγή βλάβης σε απειλούμενα ή υπό εξαφάνιση είδη που περιλαμβάνονται στον ομοσπονδιακό κατάλογο και δυσμενών επιπτώσεων σε καθορισμένο κρίσιμο βιότοπο. Εάν είναι απαραίτητο, η EPA θα συμβουλευτεί την Υπηρεσία Αλιείας και Άγριας Ζωής των ΗΠΑ και την Εθνική Υπηρεσία Θαλάσσιας Αλιείας.
2.2.4.4 Συμμετοχή του κοινού
Εάν διενεργηθεί νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA συνήθως δημοσιεύει μια ανακοίνωση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο παρέχοντας ένα προσχέδιο αξιολόγησης κινδύνου για δημόσια εξέταση και σχολιασμό, με περίοδο σχολιασμού τουλάχιστον 30 ημερών και συνήθως 60 ημερών. Η EPA θα δημοσιεύσει επίσης την αναθεωρημένη έκθεση αξιολόγησης κινδύνου στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, μια εξήγηση τυχόν αλλαγών στο προτεινόμενο έγγραφο και μια απάντηση στο δημόσιο σχόλιο. Εάν η αναθεωρημένη αξιολόγηση κινδύνου υποδεικνύει ότι υπάρχουν ανησυχητικοί κίνδυνοι, μπορεί να προβλεφθεί περίοδος σχολιασμού τουλάχιστον 30 ημερών, ώστε να επιτραπεί στο κοινό να υποβάλει περαιτέρω προτάσεις για μέτρα μετριασμού του κινδύνου. Εάν ο αρχικός έλεγχος υποδεικνύει χαμηλό επίπεδο χρήσης/αξιοποίησης φυτοφαρμάκων, χαμηλό αντίκτυπο στα ενδιαφερόμενα μέρη ή στο κοινό, χαμηλό κίνδυνο και απαιτείται ελάχιστη ή καθόλου δράση μείωσης του κινδύνου, η EPA δεν μπορεί να διενεργήσει ξεχωριστό δημόσιο σχόλιο για το προσχέδιο αξιολόγησης κινδύνου, αλλά αντ' αυτού να διαθέσει το προσχέδιο για δημόσια εξέταση μαζί με την απόφαση επαναξιολόγησης.
2.2.5 απόφαση επανεξέτασης καταχώρισης
Η απόφαση επαναξιολόγησης είναι ο προσδιορισμός της EPA σχετικά με το εάν ένα φυτοφάρμακο πληροί τα νόμιμα κριτήρια καταχώρισης, δηλαδή εξετάζει παράγοντες όπως η ετικέτα του προϊόντος, τα δραστικά συστατικά και η συσκευασία για να προσδιορίσει εάν το φυτοφάρμακο θα εκτελέσει την προβλεπόμενη λειτουργία του χωρίς να προκαλέσει παράλογες δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.
2.2.5.1 προτεινόμενη απόφαση αναθεώρησης καταχώρισης ή προτεινόμενη προσωρινή απόφαση
Εάν η EPA κρίνει ότι δεν είναι απαραίτητη μια νέα αξιολόγηση κινδύνου, θα εκδώσει μια προτεινόμενη απόφαση επαναξιολόγησης σύμφωνα με τους κανονισμούς (η «Προτεινόμενη Απόφαση»). Όταν απαιτούνται πρόσθετες αξιολογήσεις, όπως αξιολόγηση απειλούμενων ειδών ή ενδοκρινικός έλεγχος, μπορεί να εκδοθεί μια προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση. Η προτεινόμενη απόφαση θα δημοσιευτεί μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου και θα είναι διαθέσιμη στο κοινό για περίοδο σχολίων τουλάχιστον 60 ημερών. Η προτεινόμενη απόφαση περιλαμβάνει κυρίως τα ακόλουθα στοιχεία:
1) Να αναφέρει τα προτεινόμενα συμπεράσματά της σχετικά με τα κριτήρια καταχώρισης FIFRA, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων της επίσημης διαβούλευσης για τον Νόμο περί Απειλούμενων Ειδών, και να αναφέρει τη βάση για τα εν λόγω προτεινόμενα συμπεράσματα.
2) Προσδιορίστε τα προτεινόμενα μέτρα μετριασμού του κινδύνου ή άλλα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και δικαιολογήστε τα.
3) Υποδείξτε εάν χρειάζονται συμπληρωματικά δεδομένα· εάν απαιτείται, αναφέρετε τις απαιτήσεις δεδομένων και ενημερώστε τον κάτοχο της κάρτας κυκλοφορίας για την κλήση δεδομένων.
4) Προσδιορίστε τυχόν προτεινόμενες αλλαγές στην ετικέτα.
5) Ορίστε μια προθεσμία για την ολοκλήρωση κάθε απαιτούμενης ενέργειας.
2.2.5.2 απόφαση προσωρινής αναθεώρησης καταχώρισης
Αφού εξετάσει όλα τα σχόλια σχετικά με την προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση, η EPA μπορεί, κατά την κρίση της, να εκδώσει μια ενδιάμεση απόφαση μέσω του Ομοσπονδιακού Μητρώου πριν από την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης. Η ενδιάμεση απόφαση περιλαμβάνει μια εξήγηση τυχόν αλλαγών στην προηγούμενη προτεινόμενη ενδιάμεση απόφαση και μια απάντηση σε σημαντικά σχόλια, και η ενδιάμεση απόφαση μπορεί επίσης: να απαιτήσει νέα μέτρα μετριασμού του κινδύνου ή να εφαρμόσει προσωρινά μέτρα μετριασμού του κινδύνου· να ζητήσει την υποβολή ενημερωμένων ετικετών· να διευκρινίσει τις πληροφορίες δεδομένων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και το χρονοδιάγραμμα υποβολής (οι ειδοποιήσεις κλήσεων δεδομένων μπορούν να εκδοθούν πριν, ταυτόχρονα ή μετά την έκδοση της απόφασης ενδιάμεσης επαναξιολόγησης). Εάν ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης δεν συνεργαστεί με τις ενέργειες που απαιτούνται στην απόφαση ενδιάμεσης επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να λάβει τα κατάλληλα νομικά μέτρα.
2.2.5.3 τελική απόφαση
Η EPA θα εκδώσει τελική απόφαση μετά την ολοκλήρωση όλων των αξιολογήσεων της επαναξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης, όπου είναι σκόπιμο, της αξιολόγησης και της διαβούλευσης με τα είδη που αναφέρονται στον Ομοσπονδιακό Κατάλογο Απειλούμενων και Κινδυνευόμενων Άγριας Ζωής, καθώς και της αναθεώρησης των προγραμμάτων ελέγχου ενδοκρινικών διαταρακτών. Εάν ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης δεν συνεργαστεί με τις ενέργειες που απαιτούνται στην απόφαση επαναξιολόγησης, η EPA μπορεί να λάβει τα κατάλληλα νομικά μέτρα βάσει του FIFRA.
3 Καταχωρίστε ένα αίτημα συνέχισης
3.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η ανανέωση της καταχώρισης στην ΕΕ των δραστικών συστατικών των φυτοφαρμάκων είναι μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση που συνδυάζει παλιά και νέα δεδομένα και οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν πλήρη δεδομένα, όπως απαιτείται.
3.1.1 Δραστικά συστατικά
Το άρθρο 6 του κανονισμού 2020/1740 σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων:
1) Το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη συνέχιση της αίτησης και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται από τους κανονισμούς.
2) Το όνομα και η διεύθυνση του συνυποψηφίου και το όνομα της ένωσης παραγωγών.
3) Μια αντιπροσωπευτική μέθοδος χρήσης τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει το δραστικό συστατικό σε μια ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε περιοχή και απόδειξη ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια καταχώρισης που ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού αριθ. 1107/2009.
Η παραπάνω «Μέθοδος χρήσης» περιλαμβάνει τη μέθοδο καταχώρισης και αξιολόγησης στη συνέχεια της καταχώρισης. Τουλάχιστον ένα από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τις παραπάνω αντιπροσωπευτικές μεθόδους χρήσης θα πρέπει να είναι απαλλαγμένο από άλλα δραστικά συστατικά. Εάν οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα δεν καλύπτουν όλες τις εμπλεκόμενες περιοχές ή δεν καλλιεργούνται ευρέως στην περιοχή, θα πρέπει να αναφέρεται ο λόγος.
4) απαραίτητα δεδομένα και αποτελέσματα αξιολόγησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων: i) υποδεικνύοντας αλλαγές στις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις από την έγκριση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού ή την ανανέωση της πιο πρόσφατης καταχώρισης· ii) υποδεικνύοντας αλλαγές στην επιστήμη και την τεχνολογία από την έγκριση της καταχώρισης του δραστικού συστατικού ή την ανανέωση της πιο πρόσφατης καταχώρισης· iii) υποδεικνύοντας μια αλλαγή στην αντιπροσωπευτική χρήση· iv) υποδεικνύει ότι η καταχώριση συνεχίζει να αλλάζει από την αρχική καταχώριση.
(5) το πλήρες κείμενο κάθε έκθεσης δοκιμής ή μελέτης και η περίληψή της ως μέρος των αρχικών πληροφοριών καταχώρισης ή των πληροφοριών για τη συνέχιση της επακόλουθης καταχώρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών για το δραστικό συστατικό.
6) το πλήρες κείμενο κάθε έκθεσης δοκιμής ή μελέτης και η περίληψή της ως μέρος των αρχικών δεδομένων καταχώρισης ή των μεταγενέστερων δεδομένων καταχώρισης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων παρασκευής φαρμάκων.
7) Αποδεικτικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ένα δραστικό συστατικό που δεν πληροί τα ισχύοντα πρότυπα καταχώρισης για την καταπολέμηση ενός σοβαρού φυτικού παρασίτου.
8) Για την ολοκλήρωση κάθε δοκιμής ή μελέτης που περιλαμβάνει σπονδυλωτά, αναφέρετε τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή δοκιμών σε σπονδυλωτά. Οι πληροφορίες επέκτασης καταχώρισης δεν πρέπει να περιέχουν καμία αναφορά δοκιμής σχετικά με την εκούσια χρήση του δραστικού συστατικού σε ανθρώπους ή τη χρήση προϊόντος που περιέχει το δραστικό συστατικό.
9) Αντίγραφο της αίτησης για ΑΟΚ που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
10) Πρόταση για την ταξινόμηση ή την αναταξινόμηση του δραστικού συστατικού σύμφωνα με τον Κανονισμό 1272/2008.
11) Κατάλογος στοιχείων που μπορούν να αποδείξουν την πληρότητα της αίτησης συνέχισης και να επισημάνουν τα νέα δεδομένα που υποβλήθηκαν εκείνη τη στιγμή.
12) Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού αριθ. 1107/2009, η περίληψη και τα αποτελέσματα της δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους.
13) Αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με την τρέχουσα κατάσταση της επιστήμης και της τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένης της επαναξιολόγησης ορισμένων από τα αρχικά δεδομένα καταχώρισης ή τα δεδομένα συνέχισης μεταγενέστερης καταχώρισης.
14) Εξέταση και σύσταση τυχόν απαραίτητων και κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου.
15) Σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού 178/2002, η EFSA μπορεί να αναθέσει τη διεξαγωγή των απαραίτητων επιστημονικών δοκιμών σε ανεξάρτητο επιστημονικό ερευνητικό ίδρυμα και να κοινοποιήσει τα αποτελέσματα των δοκιμών στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Οι εν λόγω εντολές είναι ανοιχτές και διαφανείς και όλες οι πληροφορίες που σχετίζονται με την κοινοποίηση της δοκιμής θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση επέκτασης της καταχώρισης.
Εάν τα αρχικά δεδομένα καταχώρισης εξακολουθούν να πληρούν τις τρέχουσες απαιτήσεις δεδομένων και τα πρότυπα αξιολόγησης, μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για αυτήν την επέκταση καταχώρισης, αλλά πρέπει να υποβληθούν ξανά. Ο αιτών θα πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να λάβει και να παράσχει τις αρχικές πληροφορίες καταχώρισης ή τις σχετικές πληροφορίες ως συνέχεια της επόμενης καταχώρισης. Εάν ο αιτών για την ανανέωση της καταχώρισης δεν είναι ο αιτών για την αρχική καταχώριση του δραστικού συστατικού (δηλαδή, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τις πληροφορίες για πρώτη φορά), είναι απαραίτητο να αποκτήσει το δικαίωμα χρήσης των υπαρχουσών πληροφοριών καταχώρισης του δραστικού συστατικού μέσω του αιτούντος για την πρώτη καταχώριση ή της διοικητικής υπηρεσίας της χώρας αξιολόγησης. Εάν ο αιτών για ανανέωση της καταχώρισης προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία ότι οι σχετικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες, το προεδρεύον κράτος ή η EFSA που διεξήγαγε την προηγούμενη ή/και την επόμενη αναθεώρηση ανανέωσης θα προσπαθήσει να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες.
Εάν τα προηγούμενα δεδομένα καταχώρισης δεν πληρούν τις τρέχουσες απαιτήσεις, πρέπει να διεξαχθούν νέες δοκιμές και νέες εκθέσεις. Ο αιτών θα πρέπει να προσδιορίσει και να απαριθμήσει τις νέες δοκιμές που θα διεξαχθούν και το χρονοδιάγραμμά τους, συμπεριλαμβανομένου ξεχωριστού καταλόγου νέων δοκιμών για όλα τα σπονδυλωτά, λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που παρείχε η EFSA πριν από την ανανέωση της αίτησης. Η νέα έκθεση δοκιμής θα πρέπει να επισημαίνεται με σαφήνεια, εξηγώντας τον λόγο και την αναγκαιότητα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η δημοσιότητα και η διαφάνεια και να μειωθεί η επανάληψη των δοκιμών, οι νέες δοκιμές θα πρέπει να υποβάλλονται στην EFSA πριν από την έναρξη και οι μη υποβληθείσες δοκιμές δεν θα γίνονται δεκτές. Ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση προστασίας δεδομένων και να υποβάλει τόσο εμπιστευτικές όσο και μη εμπιστευτικές εκδοχές αυτών των δεδομένων.
3.1.2 Προετοιμασίες
Η συνέχιση της καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων βασίζεται στα δραστικά συστατικά που έχουν ολοκληρωθεί. Σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1107/2009, οι αιτήσεις για συνέχιση των σκευασμάτων πρέπει να περιλαμβάνουν:
1) Αντίγραφο πιστοποιητικού εγγραφής στην προετοιμασία.
2) τυχόν νέα δεδομένα που απαιτούνται κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης λόγω αλλαγών στις απαιτήσεις πληροφοριών, στις κατευθυντήριες γραμμές και στα κριτήριά τους (δηλαδή, αλλαγές στα τελικά σημεία δοκιμής των ενεργών συστατικών που προκύπτουν από τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της καταχώρισης).
3) Λόγοι υποβολής νέων δεδομένων: οι νέες απαιτήσεις πληροφοριών, οι κατευθυντήριες γραμμές και τα πρότυπα δεν ίσχυαν κατά τον χρόνο καταχώρισης του προϊόντος· ή για την τροποποίηση των όρων χρήσης του προϊόντος.
4) Να πιστοποιηθεί ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις ανανέωσης καταχώρισης των δραστικών συστατικών στους κανονισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σχετικών περιορισμών).
5) Εάν το προϊόν έχει παρακολουθηθεί, θα πρέπει να παρέχεται η έκθεση πληροφοριών παρακολούθησης.
6) Όπου είναι απαραίτητο, οι πληροφορίες για τη συγκριτική αξιολόγηση υποβάλλονται σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
3.1.2.1 Αντιστοίχιση δεδομένων δραστικών συστατικών
Κατά την υποβολή αίτησης για τη συνέχιση της καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων, ο αιτών, σύμφωνα με το συμπέρασμα αξιολόγησης του δραστικού συστατικού, παρέχει νέες πληροφορίες για κάθε δραστικό συστατικό που πρέπει να ενημερωθεί λόγω αλλαγών στις απαιτήσεις δεδομένων και στα πρότυπα, τροποποιεί και βελτιώνει τα αντίστοιχα δεδομένα φαρμακευτικού προϊόντος και διεξάγει αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με τις νέες οδηγίες και τις τελικές τιμές, ώστε να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος εξακολουθεί να βρίσκεται σε αποδεκτό εύρος. Η αντιστοίχιση των δεδομένων δραστικού συστατικού είναι συνήθως ευθύνη της προεδρεύουσας χώρας που αναλαμβάνει τη συνεχή αναθεώρηση της καταχώρισης δραστικού συστατικού. Ο αιτών μπορεί να παράσχει τις σχετικές πληροφορίες δραστικού συστατικού στην ορισμένη επικεφαλής χώρα παρέχοντας δήλωση ότι οι πληροφορίες δραστικού συστατικού βρίσκονται σε μη προστατευτική περίοδο, απόδειξη του δικαιώματος χρήσης των πληροφοριών, δήλωση ότι το παρασκεύασμα εξαιρείται από την υποβολή πληροφοριών δραστικού συστατικού ή προτείνοντας την επανάληψη της δοκιμής. Η έγκριση των πληροφοριών αίτησης για τη συνέχιση της καταχώρισης σκευασμάτων μπορεί να βασίζεται μόνο στο ίδιο πρωτότυπο φάρμακο που πληροί το νέο πρότυπο και όταν η ποιότητα του αναγνωρισμένου ίδιου αρχικού φαρμάκου αλλάξει (συμπεριλαμβανομένης της μέγιστης περιεκτικότητας σε προσμίξεις), ο αιτών μπορεί να παράσχει εύλογα επιχειρήματα ότι το αρχικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμο.
3.1.2.2 Αλλαγές στις ορθές γεωργικές πρακτικές (GAP)
Ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει έναν κατάλογο με τις προβλεπόμενες χρήσεις του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας δήλωσης που να αναφέρει ότι δεν έχει υπάρξει σημαντική αλλαγή στην GAP στην περιοχή από τη στιγμή της καταχώρισης, και έναν ξεχωριστό κατάλογο δευτερευουσών χρήσεων στη φόρμα GAP στην προβλεπόμενη μορφή. Μόνο οι σημαντικές αλλαγές στην GAP που είναι απαραίτητες για τη συμμόρφωση με τις αλλαγές στην αξιολόγηση του δραστικού συστατικού (νέες τελικές τιμές, υιοθέτηση νέων κατευθυντήριων γραμμών, όροι ή περιορισμοί στους κανονισμούς ανανέωσης καταχώρισης) είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών υποβάλει όλες τις απαραίτητες υποστηρικτικές πληροφορίες. Κατ' αρχήν, δεν μπορούν να υπάρξουν σημαντικές αλλαγές στη δοσολογική μορφή στην αίτηση συνέχισης.
3.1.2.3 Δεδομένα αποτελεσματικότητας φαρμάκων
Για την αποτελεσματικότητα, ο αιτών θα πρέπει να καθορίσει και να δικαιολογήσει την υποβολή νέων δεδομένων δοκιμών. Εάν η αλλαγή στην GAP προκαλείται από μια νέα τελική τιμή, θα πρέπει να υποβληθούν νέες κατευθυντήριες γραμμές και δεδομένα δοκιμών αποτελεσματικότητας για τη νέα GAP, διαφορετικά, θα πρέπει να υποβληθούν μόνο δεδομένα αντοχής για την αίτηση συνέχισης.
3.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Οι απαιτήσεις δεδομένων της Υπηρεσίας Προστασίας Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) για την επαναξιολόγηση των φυτοφαρμάκων είναι σύμφωνες με την καταχώριση, τις αλλαγές στην καταχώριση και την επανακαταχώριση των φυτοφαρμάκων και δεν υπάρχουν ξεχωριστοί κανονισμοί. Στοχευμένα αιτήματα για πληροφορίες με βάση τις ανάγκες αξιολόγησης κινδύνου κατά την επαναξιολόγηση, τα σχόλια που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης κ.λπ., θα δημοσιευτούν με τη μορφή τελικού σχεδίου εργασίας και ειδοποίησης πρόσκλησης υποβολής προσφορών για δεδομένα.
4 Άλλα Θέματα
4.1 Κοινή Αίτηση
4.1.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Σύμφωνα με το Άρθρο 5, Κεφάλαιο 3 του Κανονισμού 2020/1740, εάν περισσότεροι από ένας αιτούντες υποβάλουν αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης του ίδιου δραστικού συστατικού, όλοι οι αιτούντες λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για την από κοινού υποβολή πληροφοριών. Ο οργανισμός που ορίζεται από τον αιτούντα μπορεί να υποβάλει την κοινή αίτηση εκ μέρους του αιτούντος και όλοι οι πιθανοί αιτούντες μπορούν να επικοινωνήσουν με όλους τους πιθανούς αιτούντες για να τους υποβάλουν πρόταση για κοινή υποβολή πληροφοριών.
Οι αιτούντες μπορούν επίσης να υποβάλουν πλήρεις πληροφορίες ξεχωριστά, αλλά θα πρέπει να εξηγήσουν τους λόγους στις πληροφορίες. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 62 του κανονισμού 1107/2009, οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν είναι αποδεκτές, επομένως οι πιθανοί αιτούντες και οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων άδειας θα πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουν την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά. Για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών συστατικών που αφορούν πολλαπλούς αιτούντες, όλα τα δεδομένα θα πρέπει να εξετάζονται μαζί και τα συμπεράσματα και οι εκθέσεις θα πρέπει να διαμορφώνονται μετά από ολοκληρωμένη ανάλυση.
4.1.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Η EPA συνιστά στους αιτούντες να κοινοποιούν δεδομένα επαναξιολόγησης, αλλά δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση. Σύμφωνα με την ανακοίνωση πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων, ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης του δραστικού συστατικού ενός φυτοφαρμάκου μπορεί να αποφασίσει εάν θα παράσχει από κοινού δεδομένα με άλλους αιτούντες, θα διεξάγει ξεχωριστές μελέτες ή θα αποσύρει την καταχώριση. Εάν ξεχωριστές δοκιμές από διαφορετικούς αιτούντες οδηγήσουν σε δύο διαφορετικά τελικά σημεία, η EPA θα χρησιμοποιήσει το πιο συντηρητικό τελικό σημείο.
4.2 Σχέση μεταξύ ανανέωσης καταχώρισης και νέας καταχώρισης
4.2.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Πριν από την έναρξη της ανανέωσης της καταχώρισης δραστικής ουσίας, δηλαδή πριν το κράτος μέλος λάβει την αίτηση ανανέωσης καταχώρισης δραστικής ουσίας, ο αιτών μπορεί να συνεχίσει να υποβάλλει την αίτηση καταχώρισης του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος (περιφέρεια). Μετά την έναρξη της ανανέωσης της καταχώρισης δραστικής ουσίας, ο αιτών δεν μπορεί πλέον να υποβάλει την αίτηση καταχώρισης του αντίστοιχου σκευάσματος στο κράτος μέλος και πρέπει να περιμένει την έκδοση της απόφασης για την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας πριν την υποβάλει σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις.
4.2.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Εάν μια πρόσθετη καταχώριση (π.χ., ένα νέο δοσολογικό σκεύασμα) δεν ενεργοποιήσει μια νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA μπορεί να αποδεχτεί την πρόσθετη καταχώριση κατά τη διάρκεια της περιόδου επαναξιολόγησης. Ωστόσο, εάν μια νέα καταχώριση (όπως ένα νέο πεδίο χρήσης) μπορεί να ενεργοποιήσει μια νέα αξιολόγηση κινδύνου, η EPA μπορεί είτε να συμπεριλάβει το προϊόν στην αξιολόγηση κινδύνου επαναξιολόγησης είτε να διενεργήσει ξεχωριστή αξιολόγηση κινδύνου του προϊόντος και να χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα στην επαναξιολόγηση. Η ευελιξία της EPA οφείλεται στο γεγονός ότι τα τρία εξειδικευμένα τμήματα του Κλάδου Επιπτώσεων στην Υγεία, του Κλάδου Περιβαλλοντικής Συμπεριφοράς και Επιπτώσεων και του Κλάδου Βιολογικής και Οικονομικής Ανάλυσης υποστηρίζουν το έργο του Μητρώου και του Κλάδου Επαναξιολόγησης και μπορούν να δουν όλα τα δεδομένα του μητρώου και της επαναξιολόγησης ταυτόχρονα. Για παράδειγμα, όταν η επαναξιολόγηση έχει λάβει απόφαση τροποποίησης της ετικέτας, αλλά δεν έχει ακόμη εκδοθεί, εάν μια εταιρεία υποβάλει αίτηση για αλλαγή ετικέτας, το μητρώο θα την επεξεργαστεί σύμφωνα με την απόφαση επαναξιολόγησης. Αυτή η ευέλικτη προσέγγιση επιτρέπει στην EPA να ενσωματώνει καλύτερα τους πόρους και να βοηθά τις εταιρείες να εγγραφούν νωρίτερα.
4.3 Προστασία Δεδομένων
4.3.1 Ευρωπαϊκή Ένωση
Η περίοδος προστασίας για τα νέα δεδομένα δραστικών συστατικών και τα δεδομένα παρασκευάσματος που χρησιμοποιούνται για την ανανέωση της καταχώρισης είναι 30 μήνες, αρχής γενομένης από την ημερομηνία κατά την οποία το αντίστοιχο παρασκεύασμα καταχωρείται για πρώτη φορά για ανανέωση σε κάθε κράτος μέλος. Η συγκεκριμένη ημερομηνία διαφέρει ελαφρώς από κράτος μέλος σε κράτος μέλος.
4.3.2 Ηνωμένες Πολιτείες
Τα πρόσφατα υποβληθέντα δεδομένα επαναξιολόγησης έχουν περίοδο προστασίας δεδομένων 15 ετών από την ημερομηνία υποβολής και, όταν ένας αιτών αναφέρεται σε δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλη επιχείρηση, συνήθως πρέπει να αποδείξει ότι έχει παρασχεθεί αποζημίωση στον κάτοχο των δεδομένων ή ότι έχει ληφθεί άδεια. Εάν η επιχείρηση καταχώρισης ενεργών φαρμάκων διαπιστώσει ότι έχει υποβάλει τα απαιτούμενα δεδομένα για επαναξιολόγηση, το παρασκεύασμα που παράγεται με τη χρήση του ενεργού φαρμάκου έχει λάβει την άδεια χρήσης των δεδομένων του ενεργού φαρμάκου, επομένως μπορεί να διατηρήσει την καταχώριση απευθείας σύμφωνα με το συμπέρασμα επαναξιολόγησης του ενεργού φαρμάκου, χωρίς να προσθέσει πρόσθετες πληροφορίες, αλλά εξακολουθεί να χρειάζεται να λάβει μέτρα ελέγχου του κινδύνου, όπως η τροποποίηση της ετικέτας, όπως απαιτείται.
5. Σύνοψη και προοπτική
Συνολικά, η ΕΕ και οι ΗΠΑ έχουν τον ίδιο στόχο κατά τη διεξαγωγή επαναξιολογήσεων των καταχωρημένων φυτοφαρμάκων: να διασφαλίσουν ότι, καθώς οι δυνατότητες αξιολόγησης κινδύνου αναπτύσσονται και οι πολιτικές αλλάζουν, όλα τα καταχωρημένα φυτοφάρμακα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και να μην ενέχουν παράλογο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες διαφορές στις συγκεκριμένες διαδικασίες. Πρώτον, αυτό αντικατοπτρίζεται στη σύνδεση μεταξύ της αξιολόγησης της τεχνολογίας και της λήψης αποφάσεων διαχείρισης. Η επέκταση της καταχώρισης στην ΕΕ καλύπτει τόσο την τεχνική αξιολόγηση όσο και τις τελικές αποφάσεις διαχείρισης. Η επαναξιολόγηση στις Ηνωμένες Πολιτείες καταλήγει μόνο σε συμπεράσματα τεχνικής αξιολόγησης, όπως η τροποποίηση των ετικετών και η υποβολή νέων δεδομένων, και ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης πρέπει να αναλάβει την πρωτοβουλία να ενεργήσει σύμφωνα με το συμπέρασμα και να υποβάλει αντίστοιχες αιτήσεις για την εφαρμογή των αποφάσεων διαχείρισης. Δεύτερον, οι μέθοδοι εφαρμογής είναι διαφορετικές. Η επέκταση της καταχώρισης στην ΕΕ χωρίζεται σε δύο βήματα. Το πρώτο βήμα είναι η επέκταση της καταχώρισης δραστικών συστατικών σε επίπεδο ΕΕ. Μετά την έγκριση της επέκτασης της καταχώρισης δραστικών συστατικών, η επέκταση της καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται στα αντίστοιχα κράτη μέλη. Η επαναξιολόγηση των δραστικών συστατικών και των προϊόντων σκευάσματος στις Ηνωμένες Πολιτείες πραγματοποιείται ταυτόχρονα.
Η έγκριση καταχώρισης και η επαναξιολόγηση μετά την καταχώριση αποτελούν δύο σημαντικές πτυχές για τη διασφάλιση της ασφάλειας της χρήσης φυτοφαρμάκων. Τον Μάιο του 1997, η Κίνα δημοσίευσε τους «Κανονισμούς για τη Διαχείριση Φυτοφαρμάκων» και, μετά από περισσότερα από 20 χρόνια ανάπτυξης, έχει καθιερωθεί ένα πλήρες σύστημα καταχώρισης και αξιολόγησης φυτοφαρμάκων. Επί του παρόντος, η Κίνα έχει καταχωρίσει περισσότερες από 700 ποικιλίες φυτοφαρμάκων και περισσότερα από 40.000 παρασκευάσματα, εκ των οποίων περισσότερα από τα μισά έχουν καταχωρηθεί για περισσότερα από 20 χρόνια. Η μακροχρόνια, εκτεταμένη και μεγάλη χρήση φυτοφαρμάκων θα οδηγήσει αναπόφευκτα στην αύξηση της βιολογικής αντοχής του στόχου, στην αύξηση της περιβαλλοντικής συσσώρευσης και στην αύξηση των κινδύνων για την ασφάλεια των ανθρώπων και των ζώων. Η επαναξιολόγηση μετά την καταχώριση είναι ένα αποτελεσματικό μέσο για τη μείωση του μακροπρόθεσμου κινδύνου από τη χρήση φυτοφαρμάκων και την υλοποίηση της διαχείρισης ολόκληρου του κύκλου ζωής των φυτοφαρμάκων, και αποτελεί ένα ευεργετικό συμπλήρωμα στο σύστημα καταχώρισης και έγκρισης. Ωστόσο, το έργο επαναξιολόγησης των φυτοφαρμάκων στην Κίνα ξεκίνησε με καθυστέρηση και τα «Μέτρα για τη Διαχείριση της Καταχώρισης Φυτοφαρμάκων» που δημοσιεύθηκαν το 2017 επεσήμαναν για πρώτη φορά από κανονιστικό επίπεδο ότι οι ποικιλίες φυτοφαρμάκων που έχουν καταχωριστεί για περισσότερα από 15 χρόνια θα πρέπει να οργανώνονται ώστε να διενεργούν περιοδική αξιολόγηση σύμφωνα με την κατάσταση παραγωγής και χρήσης και τις αλλαγές στη βιομηχανική πολιτική. Η «Τεχνική Προδιαγραφή για την Επαναξιολόγηση Φυτοφαρμάκων» της NY/T2948-2016 που εκδόθηκε το 2016 παρέχει τις βασικές αρχές και τις διαδικασίες αξιολόγησης για την επαναξιολόγηση των καταχωρημένων ποικιλιών φυτοφαρμάκων και ορίζει τους σχετικούς όρους, αλλά η εφαρμογή της είναι περιορισμένη ως συνιστώμενο πρότυπο. Σε σχέση με το πρακτικό έργο της διαχείρισης φυτοφαρμάκων στην Κίνα, η έρευνα και η ανάλυση του συστήματος επαναξιολόγησης της ΕΕ και των Ηνωμένων Πολιτειών μπορούν να μας δώσουν τις ακόλουθες σκέψεις και διευκρινίσεις.
Πρώτον, να δοθεί πλήρης εφαρμογή στην κύρια ευθύνη του κατόχου του πιστοποιητικού καταχώρισης στην επαναξιολόγηση των καταχωρημένων φυτοφαρμάκων. Η γενική διαδικασία επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων στην ΕΕ και τις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ότι το τμήμα διαχείρισης καταχώρισης αναπτύσσει ένα σχέδιο εργασίας, παρουσιάζει τις ποικιλίες επαναξιολόγησης και τις ανησυχίες σχετικά με τα σημεία κινδύνου και ο κάτοχος του πιστοποιητικού καταχώρισης φυτοφαρμάκων υποβάλλει τις πληροφορίες όπως απαιτείται εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η Κίνα μπορεί να αντλήσει διδάγματα από την πραγματική κατάσταση, να αλλάξει τον τρόπο σκέψης του τμήματος διαχείρισης καταχώρισης φυτοφαρμάκων για τη διεξαγωγή δοκιμών επαλήθευσης και την ολοκλήρωση του συνολικού έργου της επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων, να διευκρινίσει περαιτέρω την κύρια ευθύνη του κατόχου του πιστοποιητικού καταχώρισης φυτοφαρμάκων κατά την εκτέλεση της επαναξιολόγησης και τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων, και να βελτιώσει τις μεθόδους εφαρμογής της επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων στην Κίνα.
Το δεύτερο είναι η δημιουργία συστήματος προστασίας δεδομένων επαναξιολόγησης φυτοφαρμάκων. Οι Κανονισμοί για τη Διαχείριση Φυτοφαρμάκων και οι συνοδευτικοί τους κανόνες ορίζουν σαφώς το σύστημα προστασίας των νέων ποικιλιών φυτοφαρμάκων στην Κίνα και τις απαιτήσεις αδειοδότησης για τα δεδομένα καταχώρισης φυτοφαρμάκων, αλλά οι απαιτήσεις προστασίας δεδομένων επαναξιολόγησης και αδειοδότησης δεδομένων δεν είναι σαφείς. Συνεπώς, οι κάτοχοι πιστοποιητικών καταχώρισης φυτοφαρμάκων θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να συμμετέχουν ενεργά στο έργο επαναξιολόγησης και το σύστημα προστασίας δεδομένων επαναξιολόγησης θα πρέπει να οριστεί με σαφήνεια, έτσι ώστε οι αρχικοί κάτοχοι δεδομένων να μπορούν να παρέχουν δεδομένα σε άλλους αιτούντες για αποζημίωση, να μειώσουν τις επαναλαμβανόμενες δοκιμές και να μειώσουν το βάρος στις επιχειρήσεις.
Το τρίτο είναι η δημιουργία ενός συστήματος αξιολόγησης μετά την καταχώριση για την παρακολούθηση, την επαναξιολόγηση και τη συνέχιση της καταχώρισης του κινδύνου από φυτοφάρμακα. Το 2022, το Υπουργείο Γεωργίας και Αγροτικών Υποθέσεων εξέδωσε πρόσφατα τους «Κανονισμούς για τη Διαχείριση της Παρακολούθησης και Αξιολόγησης του Κινδύνου από Φυτοφάρμακα (Σχέδιο για Σχολιασμό)», υποδεικνύοντας την αποφασιστικότητα της Κίνας να αναπτύξει συστηματικά και να διενεργεί τακτικά τη διαχείριση των φυτοφαρμάκων μετά την καταχώριση. Στο μέλλον, θα πρέπει επίσης να σκεφτόμαστε θετικά, να διεξάγουμε εκτεταμένη έρευνα και να μαθαίνουμε από πολλές πτυχές, και σταδιακά να δημιουργήσουμε και να βελτιώσουμε ένα σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας μετά την καταχώριση για τα φυτοφάρμακα που να είναι σύμφωνο με τις εθνικές συνθήκες της Κίνας μέσω της παρακολούθησης, της επαναξιολόγησης και της καταχώρισης του κινδύνου χρήσης φυτοφαρμάκων, έτσι ώστε να μειωθούν πραγματικά όλα τα είδη κινδύνων ασφαλείας που μπορεί να προκληθούν από τη χρήση φυτοφαρμάκων και να προστατευθεί αποτελεσματικά η γεωργική παραγωγή, η δημόσια υγεία και η περιβαλλοντική ασφάλεια.
Ώρα δημοσίευσης: 27 Μαΐου 2024